AKTION UND MECHANISMUS

Die Kombination besteht aus einem Schmerzmittel/Fiebersenker, einem H1-Rezeptorantagonisten und einem abschwellenden Mittel für Nase und Rachen. Paracetamol wirkt schmerzlindernd und fiebersenkend, vermutlich durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese im zentralen Nervensystem. Phenylephrin, ein Alpha-1-Adrenozeptor-Agonist, bewirkt eine Gefäßverengung und lindert so die verstopfte Nase. Chlorphenamin blockiert H1- und cholinerge Rezeptoren und lindert dadurch Erkältungssymptome wie Niesen, tränende Augen und Schnupfen.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, wird empfohlen, kurze Behandlungen mit niedrigen Dosen durchzuführen und die Gerinnungsparameter zu überwachen.
- Bei Patienten, die mit hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum behandelt werden, werden hämatologische Untersuchungen empfohlen.
Es ist ratsam, die Transaminasewerte bei Patienten zu überwachen, die einer Langzeitbehandlung unterzogen werden oder bei denen ein Risiko für Hepatotoxizität besteht.
- Im Falle einer Überdosierung ist N-Acetylcystein das spezifische Antidot für Paracetamol.

SENIOREN

Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Nebenwirkungen dieses Medikaments. Daher wird empfohlen, es mit Vorsicht anzuwenden und die Einnahme abzubrechen, wenn Nebenwirkungen nicht toleriert werden.

PATIENTENINFORMATIONEN

Es wird empfohlen, während der Behandlung viel Wasser zu trinken und den Konsum alkoholischer Getränke so weit wie möglich zu vermeiden.
Es wird empfohlen, die empfohlene Tagesdosis nicht zu überschreiten und Behandlungen, die länger als zehn Tage dauern, ohne ärztliche Verschreibung zu vermeiden.
Wenn die Symptome nach fünf Tagen anhalten oder sich verschlimmern, wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen.
Der Arzt oder Apotheker sollte über jegliche Erkrankungen des Patienten sowie über alle Medikamente, die er einnimmt, informiert werden.
Es kann Schläfrigkeit verursachen, daher ist beim Autofahren Vorsicht geboten. Außerdem sollte es nicht mit Drogen oder anderen Beruhigungsmitteln wie Alkohol kombiniert werden.

KONTRAINDIKATIONEN

- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels, einschließlich Fälle von [PARACETAMOL-ALLERGIE].
- [LEBERKRANKUNGEN], wie z. B. schweres Leberversagen oder [HEPATITIS]. Paracetamol kann leberschädigend wirken.

- Schweres Nierenversagen.
- [PORPHYRIE]. H1-Antihistaminika gelten bei diesen Patienten als nicht sicher.
Schwere Herzerkrankung oder unkontrollierter Diabetes mellitus. Es besteht das Risiko einer schweren Dekompensation.

- [BLUTHOCHDRUCK].

- [HYPERTHYREOSE]

- [TACHY-KARDIE]
- Patienten, die in den 14 Tagen vor Beginn der Phenylephrin-Therapie mit MAOI-Antidepressiva behandelt wurden (siehe Wechselwirkungen).

AUSWIRKUNGEN AUF DAS FAHREN

Dieses Medikament kann die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und/oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigen. Patienten sollten das Bedienen gefährlicher Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, vermeiden, bis sie hinreichend sicher sind, dass das Medikament keine negativen Auswirkungen auf sie hat.

SCHWANGERSCHAFT

Einige Wirkstoffe dieses Produkts können die Plazentaschranke überwinden. Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Schwangeren wurden nicht untersucht; daher wird von der Anwendung abgeraten, es sei denn, es stehen keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung und der Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken.

INDIKATIONEN

- [ERKÄLTUNG]. Symptomatische Behandlung von Katarrhen und [GRIPPE], die mit Fieber, mäßigen Schmerzen, Kopfschmerzen, Tränenfluss, verstopfter Nase und Schnupfen einhergehen.

INTERAKTIONEN

Ethylalkohol. Ethylalkohol kann die sedierende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken. Darüber hinaus kann der Konsum alkoholischer Getränke zusammen mit Paracetamol Leberschäden verursachen. Es wird empfohlen, während der Behandlung auf Alkohol zu verzichten. Bei chronischem Alkoholismus sollten nicht mehr als 2 g Paracetamol pro 24 Stunden verabreicht werden.
Alpha-Blocker (Ergotamine gegen Migräne, Oxytocin) sollten nicht gleichzeitig angewendet werden, da dies die gefäßverengende Wirkung verstärken kann. Alpha-Blocker, die bei Bluthochdruck oder gutartiger Prostatavergrößerung eingesetzt werden, können, da sie keine Beta-Rezeptoren blockieren, das Risiko für Hypotonie und Tachykardie erhöhen.
- Inhalationsanästhetika (Halothan). Können das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Orale Antikoagulanzien. In sehr seltenen Fällen, meist bei hohen Dosen, kann die gerinnungshemmende Wirkung durch die Hemmung der Lebersynthese von Gerinnungsfaktoren durch Paracetamol verstärkt werden. Es wird empfohlen, die niedrigste Dosis über den kürzestmöglichen Behandlungszeitraum zu verabreichen und den INR-Wert zu überwachen.
Anticholinergika (Antiparkinsonmittel, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Neuroleptika) können die Wirkung von Chlorphenamin verstärken, daher sollte diese Kombination vermieden werden.
- Orale Kontrazeptiva. Sie könnten die Plasma-Clearance von Paracetamol erhöhen und dadurch dessen Wirkung verringern.
- Trizyklische Antidepressiva (Amitriptylin, Amoxapin, Clomipramin, Desipramin, Doxepin, Maprotilin). Ihre gleichzeitige Anwendung kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Phenylephrin verstärken.
Antihypertensiva (Betablocker, Diuretika, Guanethidin, Methyldopa) können die Wirkung von Phenylephrin abschwächen und sogar hypertensive Krisen auslösen; daher wird eine Blutdruckkontrolle empfohlen. Propranolol kann den Abbau von Paracetamol hemmen und dadurch toxische Wirkungen hervorrufen.
- Atropin. Blockiert die durch Phenylephrin verursachte Reflexbradykardie und erhöht die pressorische Reaktion auf Phenylephrin.
- Aktivkohle. Sie kann Paracetamol adsorbieren und so dessen Aufnahme und pharmakologische Wirkung verringern.
- Chloramphenicol. Die Toxizität von Chloramphenicol könnte verstärkt werden, wahrscheinlich durch eine Hemmung seines Metabolismus.
- Digitalis. Das Risiko von Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit Phenylephrin kann erhöht sein.
- Diuretika, die eine Hypokaliämie verursachen können (z. B. Furosemid). Eine bestehende Hypokaliämie kann sich verschlimmern, und die arterielle Empfindlichkeit gegenüber Vasopressoren wie Phenylephrin kann vermindert sein.
- Stimulanzien des Nervensystems (Amphetamine, Kokain, Xanthine). Die Stimulation des Nervensystems könnte verstärkt werden, was zu einer intensiven Erregbarkeit führen kann.
- Schilddrüsenhormone. Es könnte zu einer Wirkungsverstärkung beider Medikamente kommen, mit dem Risiko von Bluthochdruck und koronarer Insuffizienz.
MAO-Hemmer können die Wirkung von Phenylephrin verstärken, indem sie den Abbau von Noradrenalin hemmen und dadurch das Risiko von hypertensiven Krisen und anderen kardialen Ereignissen erhöhen. Es wird empfohlen, dieses Medikament nicht Patienten zu verabreichen, die in den letzten 14 Tagen mit MAO-Hemmern behandelt wurden.
- Enzyminduktoren. Arzneimittel wie Barbiturate, Carbamazepin, Hydantoin, Isoniazid, Rifampicin oder Sulfinpyrazon können den Metabolismus von Paracetamol induzieren, wodurch dessen Wirkung verringert und das Risiko einer Lebertoxizität erhöht wird.
- Lamotrigin. Paracetamol kann die Serumkonzentration von Lamotrigin senken, was zu einer Verringerung seiner therapeutischen Wirkung führt.
- Levodopa. Die gleichzeitige Gabe von Levodopa und Sympathomimetika erhöht das Risiko von Herzrhythmusstörungen, daher kann eine Reduzierung der Dosis des adrenergen Agonisten erforderlich sein.
Metoclopramid und Domperidon erhöhen die Resorption von Paracetamol im Dünndarm aufgrund ihrer Wirkung auf die Magenentleerung.
- Probenecid. Erhöht die Plasmahalbwertszeit von Paracetamol durch Verringerung des Abbaus und der renalen Ausscheidung seiner Metaboliten.
- Ionenaustauscherharze (Cholestyramin). Verminderte Resorption von Paracetamol, mit möglicher Hemmung seiner Wirkung, aufgrund der Bindung von Paracetamol im Darm.
- Nitrate. Phenylephrin kann die antianginöse Wirkung von Nitraten abschwächen, daher sollte diese Kombination vermieden werden.
- Sedativa (Opioidanalgetika, Barbiturate, Benzodiazepine, Antipsychotika). Die sedierende Wirkung könnte verstärkt werden.
- Sympathomimetika. Es kann zu einer Zunahme von Nebenwirkungen kommen, sowohl des Nervensystems als auch des Herz-Kreislauf-Systems.
Zidovudin. Obwohl bei einzelnen Patienten eine mögliche Verstärkung der Zidovudin-Toxizität (Neutropenie, Hepatotoxizität) beschrieben wurde, scheint es keine kinetische Wechselwirkung zwischen den beiden Arzneimitteln zu geben.

STILLZEIT

Einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels gehen in die Muttermilch über. Daher wird empfohlen, während der Schwangerschaft das Stillen zu beenden oder auf die Anwendung dieses Arzneimittels zu verzichten.

POSOLOGIE

Erwachsene, oral: 1 Tablette alle 6–8 Stunden. Höchstdosis: 6 Tabletten/24 Stunden.
- Kinder, mündlich:
* Kinder ab 15 Jahren: 1 Tablette alle 6-8 Stunden. Höchstdosis: 6 Tabletten/24 Stunden.
* Kinder unter 15 Jahren: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden nicht untersucht.

DOSIERUNG BEI LEBERINFUNKTION

Nehmen Sie nicht mehr als 3 Tabletten ein und der Mindestabstand zwischen den Einnahmen beträgt 8 Stunden.

DOSIERUNG BEI NIERENINSUFFIZIENZ

Dieses Medikament ist aufgrund der Paracetamol-Dosis für diese Patientengruppe nicht geeignet.

VORSICHTSMASSNAHMEN

- [Niereninsuffizienz]. Es kann zu einer Anreicherung der Wirkstoffe kommen. Nierenfunktionsbeeinträchtigende Nebenwirkungen von Paracetamol treten bei diesen Patienten häufiger auf.
Patienten mit Diabetes, Glaukom, Herzerkrankungen (koronare Herzkrankheit, ischämische Herzkrankheit), Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom, gutartiger Prostatavergrößerung oder Harnblasenobstruktion, Myasthenia gravis, stenosierendem Magengeschwür oder Darmverschluss sollten diese Medikamente nicht einnehmen. Sowohl Phenylephrin als auch Chlorphenamin können die Symptome verschlimmern. In schweren Fällen sollte auf die Anwendung verzichtet werden.
Chlorphenamin kann Asthma, Lungenemphysem oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung verschlimmern. Bei Asthmapatienten mit Salicylatallergie wurden bronchospastische Reaktionen beobachtet; daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten.
- [EPILEPSIE]. Einige H1-Antihistaminika wurden mit dem Auftreten von Krampfanfällen in Verbindung gebracht.
- [BLUTVERÄNDERUNGEN]. Paracetamol kann gelegentlich [ANÄMIE], [LEUKOPENIE] oder [THROMBOZYTOPENIE] verursachen. In diesen Fällen ist äußerste Vorsicht geboten; eine längere Behandlung sollte vermieden und regelmäßig ein Blutbild erstellt werden.
Leberinsuffizienz, Hepatotoxizität. Paracetamol kann im Stoffwechsel lebertoxische Substanzen bilden. Die Anwendung sollte bei Patienten mit vorbestehender Leberschädigung vermieden werden (siehe Gegenanzeigen). Bei chronischem Alkoholismus oder anderen Risikofaktoren für Hepatotoxizität ist besondere Vorsicht geboten. Eine Langzeitbehandlung sollte vermieden und die Dosis bei diesen Patienten 2 g/24 Stunden nicht überschreiten. Die Überwachung der Transaminasenwerte wird empfohlen; bei einem signifikanten Anstieg ist die Behandlung abzubrechen.

VORSICHTSMASSNAHMEN IN BEZUG AUF HILFSSTOFFE

Dieses Arzneimittel enthält Natriumsalze. Den genauen Natriumgehalt entnehmen Sie bitte der Zusammensetzung. Orale und parenterale Darreichungsformen mit einem Natriumgehalt von mehr als 1 mmol (23 mg) pro maximaler Tagesdosis sollten bei Patienten mit natriumarmer Diät mit Vorsicht angewendet werden.

Nebenwirkungen

Die beschriebenen Nebenwirkungen sind:
Verdauungsbeeinträchtigungen. Anticholinerge Effekte wie Mundtrockenheit und Verstopfung können auftreten. Appetitlosigkeit ist seltener.
- Lebererkrankung. Gelegentlich kann eine [HEPATOPATHIE] mit oder ohne [GELBUCHT] auftreten.
- Herz-Kreislauf. [ARTERISCHE HYPERTONATION], [TAchykardie].
Neurologische/psychologische Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten: Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Euphorie. Erregbarkeit mit Nervosität und Schlaflosigkeit ist sehr selten und tritt besonders häufig bei Kindern und älteren Menschen auf.
- Urogenitaltrakt. [Harnverhalt].
- Allergisch/dermatologisch. Selten [Überempfindlichkeitsreaktionen], mit [Dermatitis], [exanthematischen Hautausschlägen], [Lichtempfindlichkeitsreaktionen] und [übermäßigem Schwitzen].
- Ophthalmologisch. [Mydriasis], [Verschwommenes Sehen], [Augendruckerhöhung].
- Sanguinisch. [ANÄMIE], [HÄMOLYTISCHE ANÄMIE], [LEUKOPENIE] mit [NEUTROPENIE] oder [GRANULOCYTOPENIE] und [THROMBOPENIE].
- Metabolisch. Selten [HYPOGLYCÄMIE].

ÜBERDOSIS

Symptome: Eine Überdosierung von Paracetamol-haltigen Produkten ist eine sehr schwere und potenziell tödliche Vergiftung. Die Symptome treten möglicherweise nicht sofort auf und können sich erst nach bis zu drei Tagen entwickeln. Zu diesen Symptomen können Verwirrtheit, Erregbarkeit mit Unruhe, Nervosität und Reizbarkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit und Leberschäden gehören. Eine Leberschädigung (Hepatotoxizität) manifestiert sich in der Regel nach 48–72 Stunden mit Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, starkem Schwitzen, Gelbsucht, Bauchschmerzen, Durchfall und Leberversagen.
Bei Kindern treten außerdem Schläfrigkeit und Gangstörungen auf.
In den schwersten Fällen kann der Patient an Lebernekrose oder akutem Nierenversagen versterben.
Die niedrigste toxische Dosis von Paracetamol beträgt 6 g bei Erwachsenen und 100 mg/kg bei Kindern. Dosen über 20–25 g Paracetamol können tödlich sein.
Zusätzlich zu den Symptomen einer Paracetamol-Überdosierung können auch Symptome einer Chlorphenamin-Überdosierung (tiefe Sedierung, anticholinerge Symptome) und einer Phenylephrin-Überdosierung (Erregbarkeit, Krampfanfälle, Tachykardie, Bluthochdruck) auftreten.
Behandlung: Bei einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Hilfe erforderlich, da eine Paracetamol-Vergiftung tödlich verlaufen kann, selbst wenn keine Symptome auftreten. Die frühzeitige Erkennung einer Paracetamol-Überdosierung ist insbesondere bei Kindern aufgrund der Schwere der Erkrankung und der Verfügbarkeit von Behandlungsmöglichkeiten wichtig.
In jedem Fall wird initial eine Magenspülung mit Absaugung des Mageninhalts durchgeführt, vorzugsweise innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme. Die Gabe von Aktivkohle kann die Resorptionsmenge verringern.
Es gibt ein spezifisches Antidot bei Paracetamol-Vergiftung: N-Acetylcystein. Es wird empfohlen, eine Dosis von 300 mg/kg N-Acetylcystein, entsprechend 1,5 ml/kg einer 20%igen wässrigen Lösung mit einem pH-Wert von 6,5, intravenös über einen Zeitraum von 20 Stunden und 15 Minuten nach folgendem Schema zu verabreichen:
- Erwachsene. Eine initiale Bolusdosis von 150 mg/kg (0,75 ml/kg einer 20%igen Lösung) wird über 15 Minuten langsam intravenös injiziert, entweder direkt oder verdünnt in 200 ml 5%iger Dextroselösung.
Anschließend wird eine Erhaltungsdosis von 50 mg/kg (0,25 ml/kg einer 20%igen Lösung) in 500 ml 5%iger Dextroselösung über 4 Stunden als langsame intravenöse Infusion verabreicht.
Schließlich werden 100 mg/kg (0,50 ml/kg einer 20%igen Lösung) in 1000 ml 5%iger Dextroselösung über 20 Stunden als langsame intravenöse Infusion verabreicht.
- Bei Kindern werden die gleichen Mengen pro Gewichtseinheit wie bei Erwachsenen verabreicht, jedoch sollte das Dextrosevolumen an Alter und Gewicht des Kindes angepasst werden, um eine Gefäßstauung zu vermeiden.
Das Gegenmittel ist am wirksamsten, wenn es innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme verabreicht wird. Seine Wirksamkeit nimmt danach allmählich ab und ist nach 15 Stunden wirkungslos.
Die Verabreichung von 20%igem N-Acetylcystein kann beendet werden, wenn der Paracetamol-Blutspiegel unter 200 mcg/ml liegt.
Zusätzlich zur Verabreichung des Gegenmittels wird eine symptomatische Behandlung eingeleitet, wobei der Patient klinisch überwacht wird.
Im Falle einer Hepatotoxizität ist es ratsam, eine Leberfunktionsuntersuchung durchzuführen und diese im Abstand von 24 Stunden zu wiederholen.

ZUSAMMENSETZUNG

Chlorphenamin: 4 Milligramm - Maleato
PHENYLEPHRIN: 10 MILLIGRAMM - HYDROCHLORID
PARACETAMOL: 650 MILLIGRAMM
NATRIUMSALZE (HILFSSTOFF): 460,9 MILLIGRAMM