AKTION UND MECHANISMUS

Kombination aus einem Analgetikum, Antipyretikum, Histaminergen (H-1)-Antagonisten und Antitussivum. Paracetamol wirkt analgetisch und fiebersenkend, vermutlich durch die Hemmung der zentralen Prostaglandinsynthese. Chlorphenamin wirkt als Histamin- und Muskarin-Antagonist und lindert Erkältungssymptome wie Niesen, Husten oder Schnupfen. Dextromethorphan führt zu einer Hemmung des Hustenzentrums.

BESONDERE WARNHINWEISE

- Es wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen von Missbrauch zu überwachen.- Bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, wird empfohlen, kurze Behandlungszyklen mit niedrigen Dosen fortzusetzen und dabei die Gerinnungsparameter zu überwachen.- Die Kombination von Produkten mit Dextromethorphan und Antidepressiva sollte vermieden werden, und zwischen der Verabreichung beider Medikamente sollte eine Pause von mindestens 14 Tagen eingehalten werden.- Es wird empfohlen, bei Patienten, die mit hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum behandelt werden, ein Blutbild durchzuführen.- Es ist ratsam, die Transaminasewerte bei Patienten mit längerer Behandlung oder bei Patienten mit dem Risiko einer Lebertoxizität zu überwachen.- Im Falle einer Überdosierung ist N-Acetylcystein das spezifische Gegenmittel für Paracetamol.

SENIOREN

Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels. Daher wird empfohlen, es mit Vorsicht anzuwenden und die Verabreichung abzubrechen, wenn die Nebenwirkungen nicht tolerierbar sind.

PATIENTENHINWEIS

- Es ist ratsam, während der Behandlung viel Wasser zu trinken und alkoholische Getränke wenn möglich zu vermeiden.- Der Arzt des Patienten sollte über jegliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen informiert werden.- Es wird empfohlen, die empfohlenen Tagesdosen nicht zu überschreiten und Behandlungen, die länger als zehn Tage dauern, ohne ärztliche Verschreibung zu vermeiden.- Wenn die Symptome nach fünf Tagen anhalten oder sich verschlimmern, wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen.- Der Patient sollte über alle Medikamente informiert werden, die er einnimmt, insbesondere über Antidepressiva.- Patienten mit Glaukom oder Harnverhalt sollten ihren Arzt vor Beginn der Behandlung informieren.- Es kann Schläfrigkeit verursachen, daher wird empfohlen, beim Autofahren vorsichtig zu sein und es nicht mit Medikamenten oder anderen beruhigenden Substanzen wie Alkohol zu kombinieren.

Kontraindikationen

– Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels, einschließlich Fälle von [PARACETAMOLALLERGIE] oder [OPIOIDALLERGIE]. – [LEBERERKRANKUNG], wie z. B. [LEBERVERSAGEN] oder [HEPATITIS]. Paracetamol kann zu Lebertoxizität führen. – [PORPHYRIE]. H1-Antihistaminika gelten bei Patienten mit Porphyrie als nicht sicher. – Patienten, die mit MAOI- oder SSRI-Antidepressiva behandelt werden (siehe Wechselwirkungen).

Auswirkungen auf das Fahren

Dieses Medikament kann die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigen. Patienten sollten das Bedienen gefährlicher Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, vermeiden, bis sie einigermaßen sicher sind, dass die medikamentöse Behandlung sie nicht beeinträchtigt.

SCHWANGERSCHAFT

Einige Wirkstoffe dieser Spezialität können die Plazentaschranke überwinden. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments bei Schwangeren wurde nicht untersucht. Daher wird empfohlen, die Verabreichung zu vermeiden, es sei denn, es gibt keine sichereren therapeutischen Alternativen und der Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken.

INDIKATIONEN

- [ERKÄLTUNG]. Symptomatische Behandlung von katarrhalischen Prozessen und [GRIPPE], die mit Fieber, mäßigen Schmerzen, Kopfschmerzen, unproduktivem Husten und Rhinorrhoe einhergehen.

INTERAKTIONEN

– Ethylalkohol. Der Konsum alkoholischer Getränke zusammen mit Paracetamol kann Leberschäden verursachen. Darüber hinaus kann die sedierende Wirkung von Chlorphenamin verstärkt werden. Es wird empfohlen, während der Behandlung auf Alkohol zu verzichten. Bei chronischen Alkoholikern sollten nicht mehr als 2 g Paracetamol pro 24 Stunden verabreicht werden. – Antiarrhythmika (Amiodaron, Chinidin). Fälle von Dextromethorphan-Toxizität wurden in Kombination mit bestimmten Antiarrhythmika berichtet. – Orale Antikoagulanzien. Sehr selten, meist bei hohen Dosen, kann die gerinnungshemmende Wirkung durch Paracetamol verstärkt werden, da es die hepatische Synthese von Gerinnungsfaktoren hemmt. Es wird empfohlen, die niedrigste Dosis bei möglichst kurzer Behandlungsdauer zu verabreichen und den INR-Wert zu überwachen. – Anticholinergika (Antiparkinson-Medikamente, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Neuroleptika). Chlorphenamin kann die anticholinerge Wirkung verstärken, daher wird empfohlen, die Kombination zu vermeiden. – Orale Kontrazeptiva. Sie können die Plasma-Clearance von Paracetamol erhöhen und so dessen Wirkung abschwächen.– Antidepressiva (MAO-Hemmer, SSRI). Die gleichzeitige Gabe von Dextromethorphan-haltigen Produkten und MAO-Hemmern oder SSRI kann zu schweren, auch tödlichen Nebenwirkungen führen. Es wird empfohlen, die Kombination zu vermeiden und Dextromethorphan frühestens 14 Tage nach der Behandlung mit dem Antidepressivum zu verabreichen.– Aktivkohle. Kann eine Adsorption von Paracetamol bewirken und so dessen Resorption und pharmakologische Wirkung verringern.– Chloramphenicol. Die Toxizität von Paracetamol kann verstärkt sein, wahrscheinlich aufgrund der Hemmung seines Stoffwechsels.– Coxibe. Coxibe können die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan erhöhen.– Expektorantien und Mukolytika. Die Hustenhemmung durch Dextromethorphan kann bei erhöhtem Volumen oder erhöhter Fließfähigkeit des Bronchialsekrets zu einer Lungenobstruktion führen.– Enzyminduktoren. Arzneimittel wie Barbiturate, Carbamazepin, Hydantoin, Isoniazid, Rifampicin oder Sulfinpyrazon können den Metabolismus von Paracetamol induzieren, wodurch dessen Wirkung abgeschwächt und das Risiko einer Lebertoxizität erhöht wird. – Lamotrigin. Paracetamol kann die Serumkonzentration von Lamotrigin senken, was zu einer verminderten therapeutischen Wirkung führt. – Propranolol. Propranolol kann den Metabolismus von Paracetamol hemmen, was zu toxischen Wirkungen führen kann. – Sedativa (Opioid-Analgetika, Barbiturate, Benzodiazepine, Antipsychotika). Die gleichzeitige Gabe von Chlorphenamin mit einem Sedativum kann die hypnotische Wirkung verstärken. – Zidovudin. Paracetamol kann die Elimination von Zidovudin erhöhen und dessen Wirkung abschwächen.

STILLZEIT

Einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels werden in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird empfohlen, das Stillen zu beenden oder die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen zu vermeiden.

KINDER

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden bei Kindern unter 6 Jahren nicht untersucht, daher wird seine Anwendung nicht empfohlen.

REGELN FÜR EINE RICHTIGE VERWALTUNG

Die Beutel sollten in einem halben Glas kaltem Wasser aufgelöst und dann geschluckt werden. Es wird empfohlen, die letzte Dosis vor dem Schlafengehen einzunehmen. Die Einnahme dieses Medikaments sollte begonnen werden, sobald die ersten Symptome auftreten. Sobald diese Symptome verschwinden, sollte das Medikament abgesetzt werden.

DOSIERUNG

DOSIERUNG: - Kinder, oral:* Kinder zwischen 6 und 11 Jahren: 1 Beutel/6-8 Stunden.* Kinder unter 6 Jahren: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden nicht untersucht. Überschreiten Sie nicht vier Tagesdosen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

[NIERENINSUFFIZIENZ]. Es kann zu einer Akkumulation der Wirkstoffe kommen. Bei diesen Patienten treten häufiger Nierenversagen und Nebenwirkungen von Paracetamol auf. [GLAUKOM], [PROSTATAHYPERPLASIE], [HARBLASENVERSCHLUSS], [ARTERIELLE HYPERTENSION], [HERZRHYTHMIE], [MYASTHENIA GRAVIS], stenosierendem [MAGENGESCHWÜR] oder [DARMVERSCHLUSS] auf. Chlorphenamin kann diese Erkrankungen aufgrund seiner anticholinergen Wirkung verschlimmern. [Anhaltender oder chronischer Husten, wie er bei [ASTHMA], [LUNGENEMPHYSEM] oder [CHRONISCH OBSTRUKTIVER LUNGENERKRANKUNG] auftritt. Chlorphenamin und Dextromethorphan können diese Erkrankungen aufgrund der Erhöhung der Viskosität der Sekrete und der Hustenhemmung verschlimmern. Bei der Verabreichung von Paracetamol an Asthmapatienten mit [SALICYLATALLERGIE] wurden bronchospastische Reaktionen beschrieben, daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten.– [EPILEPSIE]. Einige H1-Antihistaminika wurden mit dem Auftreten von Krampfanfällen in Verbindung gebracht.– [BLUTDYSKRASIEN]. Paracetamol kann gelegentlich [ANÄMIE], [LEUKOPENIE] oder [THROMBOPENIE] verursachen. Äußerste Vorsicht ist geboten, eine längere Behandlung zu vermeiden, und in diesen Fällen sollten regelmäßige Blutbilduntersuchungen durchgeführt werden.– Lebertoxizität. Der Stoffwechsel von Paracetamol kann zur Bildung hepatotoxischer Substanzen führen. Es wird empfohlen, die Anwendung von Paracetamol bei Patienten mit vorbestehender Leberschädigung (siehe „Kontraindikationen“) zu vermeiden, sowie äußerste Vorsicht bei Patienten mit [CHRONISCHEM ALKOHOLISMUS] oder anderen Faktoren, die Lebertoxizität auslösen können. Es ist ratsam, eine längere Behandlung zu vermeiden und bei diesen Patienten Dosen von 2 g/24 Stunden nicht zu überschreiten. Ebenso wird empfohlen, die Transaminasewerte zu überwachen und die Behandlung abzubrechen, wenn sie stark ansteigen. Abhängigkeit. Obwohl sehr selten, wurden Fälle von Abhängigkeit von Dextromethorphan-Produkten berichtet. Äußerste Vorsicht ist geboten, und Patienten, insbesondere Kinder, sollten auf Anzeichen von Missbrauch überwacht werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN IN BEZUG AUF SONSTIGE BESTANDTEILE

Dieses Arzneimittel enthält den Hilfsstoff Gelborange S. Es kann allergische Reaktionen einschließlich [ASTHMA] hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit [SALICYLATALLERGIE].

NEBENWIRKUNGEN

Die beschriebenen Nebenwirkungen sind: – Verdauung. Anticholinerge Phänomene wie [ÜBELKEIT], [ERBRECHEN], [MUNDTROCKEN], [DURCHFALL] und [VERSTOPFUNG] können auftreten. Seltener kann [ANOREXIE] auftreten. – Leber. Gelegentlich kann [LEBERERKRANKUNG] mit oder ohne [GELBSUCHE] auftreten. – Herz-Kreislauf. [HYPOTONIE] bei älteren Menschen und [TACHYCARDIE]. – Neurologische/psychologische. Die häufigste Nebenwirkung ist das Auftreten von [MÜDIGKEIT]. Paradoxe Reaktionen wie [ERREGBARKEIT] mit [NERVÖSHEIT] und [SCHLAFLOSIGKEIT] können ebenfalls auftreten und sind besonders häufig bei Kindern und älteren Menschen. – Urogenital. [HARNVERHALT]. – Allergische/dermatologische. Selten [ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN] mit [URTIKARIA], [EXANTHÄMATÖSEN AUSSCHLÄGEN], [ÜBERMÄSSIGEM SCHWEISSEN] und [LICHTEMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN].- Ophthalmologisch. [MYDRIASIS], [VERSCHWOMMENES SEHEN], [OKULÄRE HYPERTENSION].- Blut. [ANÄMIE], [HÄMOLYTISCHE ANÄMIE], [LEUKOPENIE] mit [NEUTROPENIE] oder [GRANULOZYTOPENIE] und [THROMBOPENIE].- Stoffwechsel. Selten [HYPOGLYKÄMIE].

ÜBERDOSIS

Symptome: Eine Überdosis paracetamolhaltiger Produkte ist eine sehr schwere und potenziell tödliche Vergiftung. Die Symptome treten möglicherweise nicht sofort auf, sondern können bis zu drei Tage auf sich warten lassen. Zu diesen Symptomen zählen Verwirrtheit, Erregbarkeit mit Unruhe, Nervosität und Reizbarkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit und Leberschäden. Eine Lebertoxizität manifestiert sich normalerweise innerhalb von 48–72 Stunden mit Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Schwitzen, Gelbsucht, Bauchschmerzen, Durchfall und Leberversagen. Kinder leiden außerdem unter Schläfrigkeit und Gangveränderungen. In den schwersten Fällen kann es zum Tod durch Lebernekrose oder akutes Nierenversagen kommen. Die minimale toxische Dosis Paracetamol beträgt 6 g für Erwachsene und 100 mg/kg für Kinder. Dosen über 20–25 g Paracetamol sind potenziell tödlich. Zusätzlich zu den Symptomen einer Paracetamol-Überdosis können auch Symptome einer Chlorphenamin-Überdosis (tiefe Sedierung, anticholinerge Symptome) auftreten. Eine Überdosis Dextromethorphan verursacht normalerweise keine schweren Symptome, obwohl mit einer verstärkten Sedierung zu rechnen ist. Behandlung: Im Falle einer Überdosis ist sofort ein Arzt aufzusuchen, da eine Paracetamolvergiftung auch dann tödlich sein kann, wenn keine Symptome auftreten. Aufgrund der Schwere der Erkrankung und der Verfügbarkeit möglicher Behandlungen ist die frühzeitige Erkennung einer Paracetamol-Überdosis bei Kindern besonders wichtig. In jedem Fall sollten zunächst eine Magenspülung und eine Aspiration des Mageninhalts durchgeführt werden, vorzugsweise innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme. Die Gabe von Aktivkohle kann die aufgenommene Menge verringern. Es gibt ein spezifisches Gegenmittel für eine Paracetamolvergiftung, N-Acetylcystein. Es wird empfohlen, eine Dosis von 300 mg/kg N-Acetylcystein, entsprechend 1,5 ml/kg einer 20%igen wässrigen Lösung mit einem pH-Wert von 6,5, intravenös über einen Zeitraum von 20 Stunden und 15 Minuten gemäß folgendem Schema zu verabreichen: – Erwachsene. Eine Schockdosis von 150 mg/kg (0,75 ml/kg einer 20%igen Lösung) wird zunächst durch langsame intravenöse Injektion über 15 Minuten verabreicht, entweder direkt oder verdünnt in 200 ml 5%iger Dextrose. Eine Erhaltungsdosis von 50 mg/kg (0,25 ml/kg einer 20%igen Lösung) in 500 ml 5%iger Dextrose wird dann durch langsame intravenöse Infusion über 4 Stunden begonnen. Schließlich werden 100 mg/kg (0,50 ml/kg einer 20%igen Lösung) in 1000 ml 5%iger Dextrose durch langsame intravenöse Infusion über 20 Stunden verabreicht. – Kinder. Es sollten die gleichen Mengen pro Körpergewichtseinheit verabreicht werden wie bei Erwachsenen, aber das Dextrosevolumen ist an das Alter und Gewicht des Kindes anzupassen, um Gefäßstauungen zu vermeiden. Das Gegenmittel ist am wirksamsten, wenn es innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme verabreicht wird. Danach nimmt seine Wirksamkeit kontinuierlich ab und ist nach 3 Stunden unwirksam. Die Verabreichung von 20%igem N-Acetylcystein kann abgebrochen werden, wenn der Paracetamolspiegel im Blut unter 200 µg/ml fällt. Zusätzlich zur Verabreichung des Gegenmittels sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, wobei der Patient klinisch überwacht werden muss. Falls eine Lebertoxizität auftritt, sind Leberfunktionstests durchzuführen und in 24-Stunden-Intervallen zu wiederholen.

ZUSAMMENSETZUNG

CHLORPHENAMIN: 2 MILIGRAMM - MALEATO
DEXTROMETHORPHAN: 10.995 MILLIGRAMM – HYDROBROMID
Paracetamol: 300 Milligramm
SACCHAROSE (HILFSSTOFF): 4,1 GRAMM
NATRIUMSALZE (HILFSSTOFF): 0
ORANGE GELB S (E-110) (HILFSSTOFF): 0,09 MILLIGRAMM