Levadol M

Beschrijving
Medisch hulpmiddel klasse III (Richtlijn 93/42/EEC). Voor eenmalig gebruik. Steriel.
Een gewrichtsvloeistofvervanger die, dankzij zijn visco-elastische en smerende eigenschappen, het herstel van de reologische omstandigheden van aangedane gewrichten bevordert bij patiënten met degeneratieve artrose. Door de eigenschappen van de gewrichtsvloeistof te verbeteren, heeft het product een beschermend effect op de gewrichten, wat resulteert in een verbeterde gewrichtsfunctie en minder pijn. Levadol M werkt alleen op het niveau van het gewricht waarin het wordt geïnjecteerd, zonder systemische werking.
LEVADOL M is een steriele, biologisch afbreekbare, isotonische injecteerbare gel voor intra-articulaire toediening. Levadol M is samengesteld uit hyaluronzuur met een gemiddeld moleculair gewicht (1,5-2,5 x 10⁶ Dalton), geproduceerd door de bacterie Streptococcus equi, geformuleerd in een concentratie van 20 mg/ml in een fysiologische buffer. Levadol M heeft visco-elastische eigenschappen en draagt ​​zo bij aan de normalisatie van de viscositeit van de synoviale vloeistof in de intra-articulaire holte. Elke verpakking bevat één injectieflacon met spuit Levadol M en een bijsluiter. Twee etiketten met het batchnummer en de vervaldatum zijn bijgevoegd. Eén van deze etiketten dient in het patiëntendossier te worden geplaatst en het andere dient aan de patiënt te worden meegegeven ter traceerbaarheid.

Hoe te gebruiken
Verwijder vóór het injecteren van Levadol M eventueel gewrichtsvocht. Verwijder de beschermkap van de spuit en zorg ervoor dat u de injectieopening vermijdt. Draai de naald (18-22 gauge) stevig op de Luer-aansluiting, volgens de onderstaande instructies. Desinfecteer de injectieplaats vóór het injecteren met een geschikt desinfectiemiddel. Injecteer Levadol M met behulp van een aseptische techniek. Injecteer uitsluitend in de intra-articulaire holte. Het gebruik van Levadol M is ter beoordeling van de arts. Levadol M dient te worden gebruikt afhankelijk van de behoeften van elke patiënt, het getroffen gebied en de te behandelen aandoening.
De naald op de spuit bevestigen:
- Draai voorzichtig de dop van de spuit los en let er daarbij op dat u de opening niet raakt.
- Pak voorzichtig de naalddop vast en bevestig de naald aan de Luer-lock-aansluiting. Draai stevig vast totdat u een lichte tegendruk voelt. Dit zorgt voor een goede afsluiting en voorkomt lekkage van de gel tijdens het toedienen.

componenten
Natriumhyaluronaat 20 mg/ml, natriumchloride, natriummononatriumfosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, water voor injecties

waarschuwingen
Buiten het bereik van kinderen houden. Levadol M is uitsluitend bestemd voor intra-articulaire injecties en mag alleen worden toegediend door een arts die bekwaam is in de intra-articulaire injectietechniek. Controleer vóór gebruik de integriteit van de spuit en de houdbaarheidsdatum. Gebruik geen andere naalden dan de aangegeven naalden. Het product mag niet worden geïnjecteerd in een geïnfecteerd of ernstig ontstoken gewricht. Infiltratie dient te worden vermeden in geval van een actieve infectie of ontstekingsaandoeningen van de huid in de buurt van de injectieplaats. Na een intra-articulaire injectie wordt aanbevolen dat de patiënt fysieke activiteiten die het gewricht belasten vermijdt en de normale activiteiten na enkele dagen hervat.
De buitenkant van de spuit is niet steriel. Levadol M is niet getest bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik in deze gevallen. Levadol M mag niet worden gebruikt bij patiënten jonger dan 18 jaar. Omdat Levadol M een product voor eenmalig gebruik is, zijn de kwaliteit en steriliteit alleen gegarandeerd als de spuit verzegeld is. Eventuele resten moeten daarom worden weggegooid en niet opnieuw worden gebruikt, zelfs niet na hersterilisatie. Gebruik het product niet als de verpakking geopend of beschadigd is. Gooi de spuit na gebruik weg in een geschikte container volgens de geldende voorschriften.
Na een injectie met Levadol M kunnen enkele tijdelijke bijwerkingen optreden, zoals pijn, stijfheid, warmte, roodheid of zwelling. Deze bijwerkingen kunnen worden verlicht door ijs op het behandelde gewricht te leggen. Ze verdwijnen meestal na korte tijd. Raadpleeg een arts als de symptomen aanhouden. Meld alle andere bijwerkingen die verband houden met de injectie met Levadol M aan uw arts. Zoals bij elke intra-articulaire behandeling kan septische artritis in zeldzame gevallen optreden als de algemene voorzorgsmaatregelen bij injecties niet worden nageleefd of als de injectieplaats niet steriel is.
Natriumhyaluronaat en quaternaire ammoniumverbindingen, zoals benzalkoniumchlorideoplossingen, zijn niet met elkaar te combineren. Vermijd daarom contact tussen Levadol M en deze stoffen.

Behoud
Bewaren tussen 2°C en 25°C, op een koele, droge plaats. Beschermen tegen licht, hitte en vorst.
Houdbaarheid in ongeopende verpakking: 36 maanden.

Formaat
Voorgevulde spuit met 2 ml/40 mg (Levadol Gel 40 M), 3 ml/60 mg (Levadol Gel 60 M) of 4 ml/80 mg (Levadol Gel 80 M) niet-pyrogene gel, gesteriliseerd door vochtige warmte.