AKTION UND MECHANISMUS

Clotrimazol ist ein Antimykotikum mit Imidazolstruktur und im Wesentlichen fungistatischer Wirkung (fungizid bei 5 MHK). Es hemmt die Ergosterolproduktion durch Bindung an die Hämgruppe von Cytochrom P450, einem Cofaktor des Enzyms Lanosterol-14α-Demethylase. Der Abfall des Ergosterolspiegels führt zusammen mit der Akkumulation von Lanosterol zu strukturellen und funktionellen Veränderungen der Zellmembran, wodurch deren Permeabilität erhöht und die Zelllyse gefördert wird.

Resistenzmechanismen: Es wurden vereinzelte Fälle von Clotrimazolresistenz, sowohl primärer als auch sekundärer Art, berichtet. Im Allgemeinen wurden folgende Resistenzmechanismen gegenüber Azol-Antimykotika beschrieben:

- Veränderungen der Membranpermeabilität.

- Auftreten von Ausstoßbomben.

- Veränderungen des Zielmoleküls aufgrund einer Überproduktion des Enzyms oder aufgrund des Auftretens von Mutationen im ER11-Gen, das für die Lanosterol-14alpha-Demethylase kodiert.

- Erhöhte Cytochrom-P450-Aktivität der Pilze, wodurch eine höhere Dosis des Antimykotikums erforderlich wird.

Mikrobielle Empfindlichkeit/Resistenz: Es besitzt ein breites Wirkungsspektrum mit einer MHK zwischen 0,062 und 4 µg/ml und ist gegen folgende Pilze wirksam:

- Empfängliche Mikroorganismen:

* Dermatophyten: Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp.

* Hefen: Candida spp., Malassezia furfur, Histoplasma capsulatum.

* Dysmorphe Pilze: Coccidioides immitis, Blastomyces dermatitidis, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii.

* Andere Pilze: Cryptococcus neoformans.

* Andere Mikroorganismen: Naegleria fowleri, Nocardia spp.

- Resistente Mikroorganismen: Haemophilus vaginalis, Trichomonas vaginalis.

Eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Azol-Antimykotika wurde bei bestimmten Candida-Arten außer C. albicans beschrieben, was bei immungeschwächten oder diabetischen Patienten zu Infektionen führen kann.

BESONDERE WARNHINWEISE

- Die Diagnose sollte erneut geprüft und therapeutische Alternativen in Betracht gezogen werden, wenn die Symptome nach 4 Wochen Behandlung (bzw. 10 Tagen im Falle von Fußpilz) anhalten oder sich verschlimmern.

PATIENTENINFORMATIONEN

Die Behandlung schließt die Einhaltung grundlegender Hygienemaßnahmen und Körperpflege zur Vermeidung einer erneuten Infektion nicht aus.

Bei Fußinfektionen empfiehlt es sich, die Socken nach jeder Anwendung zu wechseln und gut belüftete Schuhe zu tragen. Synthetische Socken oder Schuhe mit Gummisohlen sollten vermieden werden.

Darüber hinaus sollten zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um eine Ansteckung anderer Personen zu vermeiden, wie z. B. das Vermeiden des Teilens von Socken, Schuhen oder Handtüchern und das Nicht-Barfußlaufen.

Denken Sie daran, Clotrimazol täglich und über den gesamten von Ihrem Arzt verordneten Zeitraum anzuwenden, auch wenn Ihre Symptome bereits abgeklungen sind. Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung kann zu einem Wiederauftreten der Symptome und zur Entwicklung von Antibiotikaresistenzen führen.

- Die Applikationsfläche darf nicht mit Okklusivverbänden abgedeckt werden.

KONTRAINDIKATIONEN

- [ALLERGIEBIGKEIT GEGEN AZOL-ANTIPILZMITTEL] oder gegen einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.

FORTGESCHRITTENES ALTER

Bei älteren Menschen wurden keine spezifischen Probleme beschrieben, die eine Dosisanpassung erforderlich machen würden.

AUSWIRKUNGEN AUF DAS FAHRVERHALTEN

Es wird nicht erwartet, dass es erhebliche Auswirkungen haben wird.

SCHWANGERSCHAFT

Tierverträglichkeit: Es wurden keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte beobachtet.

Sicherheit beim Menschen: Bei Anwendung dieses Präparats während der Schwangerschaft sind keine schädlichen Auswirkungen auf Mutter und Kind zu erwarten. Clotrimazol kann während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch stets unter ärztlicher Aufsicht.

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit: Clotrimazol hatte bei Tieren keine negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit. Es wurden keine spezifischen Studien am Menschen durchgeführt.

PHARMAKOKINETIK

Absorption: Es zeigt eine gute dermale Penetration mit Konzentrationen zwischen 50 und 100 µg/ml (Stratum corneum) und 1,53 bis 3 µg/ml (Kapillarschicht). Die systemische Absorption ist gering (0,5 % topisch; 3–10 % vaginal) und erreicht Konzentrationen unterhalb der Nachweisgrenze (cp < 1 ng/ml). Unter Okklusivbedingungen kann die Absorption erhöht sein.

- Stoffwechsel: wird in der Leber verstoffwechselt.

Elimination: Nach parenteraler Gabe erfolgt die Ausscheidung über den Stuhl, vorwiegend über die Galle, mit minimaler renaler Elimination (< 0,5 %). Die Halbwertszeit beträgt 3,5–5 Stunden.

INDIKATIONEN

- Behandlung von [Fußpilz].

Offizielle Empfehlungen zum sachgemäßen Einsatz von Antimykotika sollten beachtet werden, insbesondere solche, die sich auf Resistenzprobleme beziehen.

INTERAKTIONEN

Spezifische Studien zu Wechselwirkungen mit anderen topisch angewendeten Medikamenten wurden nicht durchgeführt. Daher wird empfohlen, die Anwendung anderer Arzneimittel an Stellen zu vermeiden, an denen Clotrimazol angewendet wurde.

STILLZEIT

Tiersicherheit: Clotrimazol wird in Rattenmilch in höheren Konzentrationen als im mütterlichen Plasma ausgeschieden. Es liegen keine Daten zu den Folgen dieser Ausscheidung für die Nachkommen vor.

Sicherheit beim Menschen: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Nach topischer Anwendung ist die systemische Resorption minimal, und systemische Wirkungen sind unwahrscheinlich. Daher kann das Produkt während der Stillzeit angewendet werden.

KINDER

Clotrimazol wird zur Behandlung von Fußpilz bei Kindern und Jugendlichen eingesetzt, wobei die gleichen Dosierungen wie für Erwachsene empfohlen werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren sollte jedoch nur nach ärztlicher Rücksprache erfolgen.

Wählen Sie die speziell für Kinder vorgesehenen Präsentationen aus (siehe Informationen zu den verschiedenen verfügbaren Präsentationen).

RICHTLINIEN FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSIGE VERWALTUNG

- Creme, Lösung zur äußerlichen Anwendung: Auftragen und einmassieren, um die Absorption zu fördern.

POSOLOGIE

"CANESPIE CLOTRIMAZOLE"

- Erwachsene: 2-3 Mal täglich eine dünne Schicht auftragen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

- Ältere Menschen: Keine Dosisanpassung erforderlich.

Behandlungsdauer: in der Regel 3–4 Wochen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt und/oder Apotheker, wenn die Symptome nach 10 Behandlungstagen anhalten oder sich verschlimmern.

Falls erforderlich und nach Ablauf der 4-wöchigen Periode, kann die Behandlung um weitere 2 Wochen verlängert werden.

Vergessene Dosis: Nehmen Sie die vergessene Dosis so schnell wie möglich ein, es sei denn, es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht.

DOSIERUNG BEI LEBERINFUNKTION

Es wurden keine spezifischen Dosierungsempfehlungen ausgesprochen.

DOSIERUNG BEI NIERENINSUFFIZIENZ

Es wurden keine spezifischen Dosierungsempfehlungen ausgesprochen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

- Okklusive Verbände. Vermeiden Sie okklusive Verbände, da diese die systemische Absorption fördern können.

Nicht in die Augen gelangen lassen. Bei versehentlichem Augenkontakt gründlich mit Wasser ausspülen und einen Augenarzt aufsuchen.

VORSICHTSMASSNAHMEN IN BEZUG AUF HILFSSTOFFE

Da es Benzylalkohol enthält, sollte es nicht an Frühgeborene oder Neugeborene verabreicht werden.

Dosen von Benzylalkohol, die 90 mg/kg/Tag überschreiten, können bei Kindern unter 3 Jahren tödliche Vergiftungsreaktionen hervorrufen. Daher wird empfohlen, diese Dosen nicht zu überschreiten.

Dosen von Benzylalkohol unter 90 mg/kg/Tag können bei Kindern unter drei Jahren anaphylaktoide und toxische Reaktionen hervorrufen.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen beschränken sich üblicherweise auf lokale Symptome an der Injektionsstelle. Diese treten typischerweise in den ersten Behandlungstagen auf und erfordern in der Regel kein Absetzen von Clotrimazol.

Nebenwirkungen werden nach Häufigkeitsintervallen beschrieben und als sehr häufig (>10%), häufig (1-10%), gelegentlich (0,1-1%), selten (0,01-0,1%), sehr selten (<0,01%) oder von unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) eingestuft.

- Dermatologische Symptome: Häufigkeit unbekannt [Erythem], [Juckreiz], [Hautausschläge], [exfoliative Dermatitis], [Hautreizung], [Blasen], [Ödem] oder Brennen, Jucken, Stechen oder Schmerzen.

- Allergisch: Häufigkeit unbekannt [ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN], mit [URTIKARIE], [DYSPNOE], [HYPOTENZIALISIERUNG] oder [SYNKOPIE].

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hilfsstoffen

Da es Cetostearylalkohol enthält, kann es lokale Hautreaktionen wie [KONTAKTDERMATITIS] hervorrufen.

ÜBERDOSIS

Symptome: Bei äußerlicher Anwendung ist eine schwerwiegende Vergiftung unwahrscheinlich. Versehentliche Einnahme kann zu Erbrechen und Magen-Darm-Beschwerden führen.

Zu ergreifende Maßnahmen:

- Gegenmittel: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Allgemeine Entsorgungsmaßnahmen: Bei Überdosierung kann es ausreichen, die betroffene Stelle abzuwaschen und die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen. Bei symptomatischer Vergiftung durch versehentliche Einnahme kann eine Magenspülung unter Sicherung der Atemwege erforderlich sein.

- Behandlung: symptomatisch.