Produktbeschreibung

Packungsbeilage: Informationen für den Patienten
Hinweis: Bitte bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Informationen auf der Primärverpackung in einer Fremdsprache.

DENTINOX N (Денmuноkс)
15 % + 0,34 % + 0,32 %, Gel zur Anwendung auf dem Zahnfleisch
Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Macrogoli aether laurilicum

Parallel importiertes Medikament.
Dentinox N und Денноkс sind unterschiedliche Handelsnamen für dasselbe Medikament in polnischer und bulgarischer Sprache.
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker verordnet hat.
Bitte bewahren Sie diese Broschüre auf. Möglicherweise müssen Sie sie später noch einmal lesen.
Wenn Sie Rat benötigen oder weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser fühlen oder sich Ihr Zustand verschlechtert hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Sprechen Sie vor der Anwendung von Dentinox N mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Dentinox N und wofür wird es verwendet?

Das Medikament wird traditionell zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit dem schmerzhaften Durchbruch der Milchzähne (Zahnfleischreizung und Schmerzen) eingesetzt.
Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei den oben genannten Indikationen beruht ausschließlich auf langjähriger Anwendung und Erfahrung.
Sollte nach 7 Tagen keine Besserung eintreten oder sich der Zustand des Patienten verschlechtern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

2. Wichtige Informationen vor der Anwendung von Dentinox N

Wann Dentinox N nicht angewendet werden sollte:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgeführt in Abschnitt 6) sind; Unverträglichkeit gegenüber Kamille oder anderen Pflanzen der Familie der Korbblütler (Asteraceae). Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kamille (z. B. Kontaktdermatitis) sind sehr selten. Bei Personen mit einer Allergie gegen Pflanzen der Familie der Korbblütler (z. B. Beifuß) kann es zu Kreuzreaktionen kommen;
- Unverträglichkeit gegenüber Lidocain oder ähnlichen Lokalanästhetika (Amid-Typ);
- Fruktoseintoleranz.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt gründlich mit Wasser oder Kochsalzlösung ausspülen.
Bei starker Rötung oder Schwellung des Zahnfleisches oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut oder Schleimhäute sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dasselbe gilt für alle weiteren Symptome.
Bei Patienten mit angeborener oder erworbener Methämoglobinämie oder Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel ist aufgrund des erhöhten Risikos einer medikamenteninduzierten Methämoglobinämie Vorsicht geboten.

Kinder
Dentinox N sollte nicht bei Säuglingen unter 3 Monaten angewendet werden.
Dentinox N sollte nicht bei Säuglingen unter 12 Monaten angewendet werden, die gleichzeitig mit Mitteln behandelt werden, die eine Methämoglobinämie verursachen.

Dentinox N und andere Arzneimittel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen könnten.
Nicht zusammen mit anderen Lokalanästhetika anwenden.

Einnahme von Dentinox N mit Essen und Trinken
Dentinox N sollte nach dem Essen angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillen und Fruchtbarkeit
Das Medikament ist für Kinder bestimmt, jedoch liegen keine Daten zur Sicherheit während Schwangerschaft und Stillzeit bei Erwachsenen vor. Daher wird von der Anwendung des Medikaments während Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten.

Führen und Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel ist für Kinder bestimmt. Es liegen keine Daten zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Dentinox N enthält Propylenglykol und Sorbitol.
Aufgrund des Gehalts an Propylenglykol nach dem Auftragen von Dentinox N auf die Schleimhäute
Im Mundraum kann es zu lokalen Reizungen kommen.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und darf daher nicht von Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz angewendet werden. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
10 g Gel enthalten: 1 g Sorbit (entspricht 0,25 g Fruktose), d.h. weniger als 0,1 Broteinheit.
Brennwert: 2,6 kcal/g Sorbit
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

3. Anwendung von Dentinox N

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung in der Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei akuten Zahnungsbeschwerden sollte das Medikament kurzzeitig angewendet werden. Dazu wird eine kleine Menge Gel (etwa erbsengroß) mit einem sauberen Finger oder einem Wattestäbchen auf das Zahnfleisch aufgetragen und leicht einmassiert.
Wenn Sie das Gel mit dem Finger auftragen, waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Anwendung gründlich.
Diese Aktivität sollte 2-3 Mal täglich wiederholt werden, insbesondere nach dem Essen oder nach der Mundhygiene vor dem Schlafengehen.

Verwaltungszeitraum
Dentinox N sollte nur bei Bedarf angewendet werden.
Dentinox N Zahnfleischgel kann während des gesamten Durchbruchs der Milchzähne angewendet werden.
Gleiches gilt für den Durchbruch der Backenzähne.
Bitte beachten Sie auch die Informationen im Abschnitt „Was ist Dentinox N und wofür wird es verwendet?“.

Einnahme von mehr Dentinox N als empfohlen
Die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen steigt.
Sollte dies eintreten, beenden Sie die Anwendung von Dentinox N und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Falls zu viel Gel aufgetragen wurde, entfernen Sie den Überschuss.

Fehlende Anwendung von Dentinox N
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.
Tragen Sie nicht mehr Gel auf als in Schritt 3 empfohlen.

4. Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Schleimhäute auftreten, insbesondere solche, die mit dem Lidocain-Gehalt zusammenhängen. Überempfindlichkeitsreaktionen können sich durch Brennen oder Rötung äußern.
Bei Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut oder Schleimhäute die Anwendung abbrechen und einen Arzt konsultieren.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an die Abteilung für die Überwachung von Arzneimittelnebenwirkungen des Amtes für die Zulassung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten melden.
Jerozolimskie Avenue 181C,
02-222 Warschau
Tel. (22) 49 21 301, Fax (22) 49 21 309
Website: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu sammeln.

5. Wie ist Dentinox N aufzubewahren?

Bewahren Sie das Medikament außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Unter 25 °C lagern. Behälter fest verschlossen halten. Gelreste ein Jahr nach dem ersten Öffnen der Tube entsorgen.
Arzneimittel gehören nicht ins Abwasser oder in den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen können. So tragen Sie zum Umweltschutz bei.

6. Packungsinhalt und sonstige Informationen

Was ist in Dentinox N enthalten?
10 g Gel enthalten:
Wirkstoffe:
Chamomillae tinctura (Kamillentinktur) (1:4-4,5) 1500 mg
Extraktionsmittel Ethanol 70% (V/V)
Lidocainhydrochlorid 34 mg
Macrogoli aether laurilicum (macrogol lauryl ether) 32 mg
Der Ethanolanteil im Produkt beträgt maximal 9,5 %.
Hilfsstoffe:
Carbomer (934 P), Levomenthol, Natriumedetat, Natriumhydroxid 10%, Polysorbat 20, Propylenglykol, Natriumsaccharin, flüssiges Sorbit, nicht kristallisierende Lösung 70%, gereinigtes Wasser, Xylit.

Wie Dentinox N aussieht und was die Packung enthält
Dentinox N ist ein Gel zur äußerlichen Anwendung auf dem Zahnfleisch. Aufgrund seines pflanzlichen Wirkstoffs (Chamomillae tinctura) ist das Dentinox N Gel hellbraun.
Die Packung enthält ein Aluminiumröhrchen mit HDPE-Verschluss, das 10 g Gel enthält, sowie eine Patienteninformation in einem Karton.
Für detailliertere Informationen wenden Sie sich bitte an die zuständige Stelle oder den Parallelimporteur.

Verantwortliche Stelle in Bulgarien, Exportland:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Deutschland

Hersteller:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlin
Deutschland

Paralleler Importeur:
Delfarma Sp. z o. o.
Heilige Teresa vom Kinde Jesu 111
91-222 Lodz

Neu verpackt in:
Delfarma Sp. z o. o.
Heilige Teresa vom Kinde Jesu 111
91-222 Lodz

Lizenznummer in Bulgarien, Exportland: 9600261
Genehmigungsnummer für Parallelimporte: 34/12
Datum der Broschürengenehmigung: 14.01.2022

Wichtige Informationen zum Medikament

Dies ist ein Arzneimittel. Befolgen Sie zur Sicherheit die Anweisungen in der Packungsbeilage. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Höchstdosis. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.

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