1. Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung für das Inverkehrbringen und des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Inhabers der Herstellungszulassung, falls abweichend

Zulassungsinhaber: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z o.o., ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Tel.: +48 81 445 23 00, Fax: +48 81 445 23 20, E-Mail: [email protected]
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z oo, ul. Melgiewska 18, 20-234 Lublin.

2. BEZEICHNUNG DES TIEREARDARZNES FIPREX DUO S 67 mg + 60,3 mg Spot-on-Lösung für Hunde Fipronil/(S)-Methopren

3. ANGABE DES/DER WIRKSTOFFE(N) UND DER SONSTIGEN BESTANDTEILE
Jede 0,67-ml-Pipette enthält:
Wirkstoffe:
Fipronil 67,00 mg
(S)-Methopren 60,30 mg
Hilfsstoffe:
Butylhydroxyanisol (E320) 0,13 mg Butylhydroxytoluol (E321) 0,07 mg Klare, grünlich-gelbe Lösung.

4. INDIKATION(EN)
Zur Behandlung von Hunden mit einem Körpergewicht von 2 kg bis 10 kg.
Zur Anwendung gegen Flohbefall oder Mischbefall mit Zecken und/oder malophagen Läusen.
• Behandlung von Flohbefall (Ctenocephalides spp.). Die insektizide Wirksamkeit gegen Neubefall mit adulten Flöhen hält 8 Wochen an. Die Verhinderung der Flohvermehrung durch Hemmung der Entwicklung von Eiern (ovizide Wirkung), Larven und Puppen (larvizide Wirkung), die aus den von adulten Flöhen gelegten Eiern entstehen, hält nach der Anwendung des Produkts acht Wochen an.
• Behandlung von Zeckenbefall (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor relictilla, Rhipicephalus sanguineus). Das Produkt bietet eine anhaltende akarizide Wirkung gegen Zecken für bis zu 4 Wochen.
• Behandlung von Befall mit Räude-Läusen (Trichodectes canis).
Das Produkt kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Bekämpfung der Flohallergiedermatitis (FAD) eingesetzt werden, sofern diese zuvor von einem Tierarzt diagnostiziert wurde.

5. KONTRAINDIKATIONEN
Mangels verfügbarer Daten sollte das Produkt nicht bei Welpen unter 8 Wochen und/oder unter 2 kg Körpergewicht angewendet werden. Nicht anwenden bei kranken Tieren (z. B. bei systemischen Erkrankungen, Fieber) oder in der Genesungsphase. Das Produkt darf nicht bei Kaninchen angewendet werden, da Nebenwirkungen oder sogar Todesfälle auftreten können.
Mangels Studien wird die Anwendung des Produkts nur für die Zieltierart empfohlen. Dieses Produkt wurde speziell für Hunde entwickelt. Nicht bei Katzen und Frettchen anwenden, da dies zu einer Überdosierung führen kann.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

Zu den sehr seltenen vermuteten Nebenwirkungen zählen vorübergehende Hautreaktionen an der Anwendungsstelle (Hautverfärbung, lokaler Haarausfall, Juckreiz, Rötung) sowie generalisierter Juckreiz oder Haarausfall nach der Anwendung. Vermehrter Speichelfluss, reversible neurologische Symptome (erhöhte Reizempfindlichkeit, Depression, andere neurologische Symptome), Erbrechen oder Atemwegssymptome wurden nach der Anwendung beobachtet.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 Tiere unter 1.000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich vereinzelter Berichte).
Wenn sich die Tiere lecken, kann es kurzzeitig zu vermehrtem Speichelfluss kommen, was hauptsächlich auf die Art der Hilfsstoffe zurückzuführen ist. Nicht überdosieren.
Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, oder sollten Sie der Meinung sein, dass das Arzneimittel keine Wirkung gezeigt hat, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt.
Alternativ können Sie Ihre Meldung über das nationale Meldesystem {[email protected]} abgeben.

7. Zielarten

2-10 kg).

8. DOSIERUNG FÜR JEDE ARTEN, VERABREICHUNGSART(EN) UND VERABREICHUNGSMETHODE
Art der Verabreichung und Dosierung:
Punktgenaue Verwaltung.
Eine Pipette mit 0,67 ml pro Hund mit einem Körpergewicht über 2 kg und bis zu 10 kg, entsprechend der empfohlenen Mindestdosis von 6,7 mg.
/ kg für Fipronil und 6 mg / kg für (S)-Methopren bei topischer Anwendung auf der Haut.
Mangels Sicherheitsstudien beträgt der Mindestabstand zwischen den Behandlungen 4 Wochen. Art der Anwendung:
Halten Sie die Pipette senkrecht. Drücken Sie den schmalen Teil der Pipette zusammen, um sicherzustellen, dass der gesamte Inhalt im Hauptteil der Pipette verbleibt. Ziehen Sie die Spitze zurück. Stechen Sie im Fell am Nackenansatz vor dem Schulterblatt des Tieres bis zur Haut. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals zusammen, um den gesamten Inhalt an einer Stelle direkt auf die Haut zu entleeren.
Vorübergehende Veränderungen des Fells (fettiges/verklebtes Haar) können an der Applikationsstelle beobachtet werden.

9. EMPFEHLUNGEN ZUR KORREKTEN VERWALTUNG
Es existiert nicht.

10. Wartezeit(en)
Das ist nicht der Fall.

11. BESONDERE LAGERUNGSVORSICHTSMASSNAHMEN
Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Unter 25 °C lagern. Dieses Tierarzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und der Pipette nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

12. BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zielart:
Baden oder Eintauchen in Wasser innerhalb von zwei Tagen nach der Anwendung des Produkts sowie häufigeres Baden als einmal wöchentlich sollten vermieden werden, da keine Studien vorliegen, die die Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Produkts untersuchen. Feuchtigkeitsspendende Shampoos können vor der Behandlung verwendet werden, verkürzen jedoch die Schutzdauer gegen Flöhe auf etwa fünf Wochen, wenn sie nach der Anwendung des Produkts wöchentlich verwendet werden. Wöchentliches Baden mit einem medizinischen Shampoo, das 2 % Chlorhexidin enthält, beeinträchtigte die Wirksamkeit des Produkts gegen Flöhe in einer sechswöchigen Langzeitstudie nicht.
Hunde dürfen nach der Anwendung 2 Tage lang nicht in Gewässern schwimmen.
Es kann zu einem Befall mit einzelnen Zecken kommen. Daher kann die Übertragung von Infektionskrankheiten unter ungünstigen Bedingungen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Flöhe bei Haustieren befallen oft den Korb, die Liegeplätze und Ruhezonen, die von den Tieren regelmäßig aufgesucht werden, wie Teppiche und Inneneinrichtungen, die bei starkem Befall und bei Einleitung von Bekämpfungsmaßnahmen mit einem geeigneten Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden sollten.

Auch andere im selben Haushalt lebende Tiere sollten mit einem geeigneten Produkt behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Vermeiden Sie den Kontakt des Produkts mit den Augen von Tieren.
Das Produkt darf nicht auf geschädigter Haut oder Wunden angewendet werden.
Es ist wichtig sicherzustellen, dass das Produkt an einer Stelle aufgetragen wird, an der das Tier es nicht ablecken kann, und es sollte vermieden werden, dass sich die Tiere nach der Behandlung gegenseitig ablecken.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen, die von der Person zu treffen sind, die das Tierarzneimittel an Tiere verabreicht:
Dieses Produkt kann Reizungen der Schleimhäute, der Haut und der Augen verursachen. Daher ist der Kontakt mit Mund, Haut und Augen zu vermeiden. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Insektizide oder Alkohol sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
Vermeiden Sie den Kontakt des Inhalts mit den Fingern. Bei versehentlichem Kontakt Hände mit Wasser und Seife waschen.
Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen sofort gründlich mit klarem Wasser ausspülen. Nach Gebrauch Hände waschen.
Die Einnahme des Produkts kann gesundheitsschädlich sein. Pipetten für Kinder unzugänglich aufbewahren und gebrauchte Pipetten nach Anwendung des Produkts sofort entsorgen. Bei versehentlicher Einnahme des Produkts umgehend ärztlichen Rat einholen.
Behandelte Tiere sollten erst angefasst werden, wenn die Behandlungsstelle trocken ist. Kinder sollten erst dann mit den Tieren spielen, wenn die Behandlungsstelle trocken ist. Es wird daher empfohlen, Tiere nicht tagsüber, sondern am frühen Abend zu behandeln. Frisch behandelte Tiere sollten nicht mit ihren Besitzern, insbesondere nicht mit Kindern, im Bett schlafen.
Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.
Lösungsmittelalkohol kann schädliche Auswirkungen auf lackierte Oberflächen, lackierte Möbel oder andere behandelte Oberflächen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Das Produkt kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungsformen:
Sie kennen einander nicht.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
In Sicherheitsstudien an den Zieltieren (8 Wochen alte Welpen, heranwachsende Hunde und Hunde mit einem Gewicht von ca. 2 kg), die einmalig mit der fünffachen empfohlenen Dosis behandelt wurden, traten keine Nebenwirkungen auf. Das Risiko von Nebenwirkungen kann sich bei Überdosierung erhöhen (siehe Abschnitt 4.8). Tiere sollten daher stets mit der dem Körpergewicht entsprechenden Pipettengröße behandelt werden.

Inkompatibilitäten:
Das ist nicht der Fall.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN PRODUKTEN ODER ABFALLMATERIALIEN, FALLS ERFORDERLICH
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Tierarzt nach Informationen zur Entsorgung nicht mehr benötigter Medikamente. Diese Maßnahmen tragen zum Umweltschutz bei.

14. Datum der letzten Genehmigung der Packungsbeilage

15. SONSTIGE INFORMATIONEN
Verpackungsabmessungen:
1 Pipette à 0,67 ml in einer Pappschachtel.

Aktuell sind keine Informationen zur Produktsicherheit verfügbar.

Aktuell sind keine Herstellerinformationen verfügbar.

Derzeit liegen keine Informationen über die verantwortliche Person vor.

Darreichungsform: Pipette

Aktion: Zecken, Flöhe, Läuse

Hundegewicht: 2-10 kg

Setinhalt: 1 Stück

Menge: 1 Pipette