1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PRODUZIONE, RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI PRODOTTO, SE DIVERSI

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z oo, ul.Gliniana 32, 20-616 Lublin, Tel:+48 81 445 23 00, Fax: +48 81 445 23 20, e-mail [email protected]

Produttore responsabile del rilascio del lotto: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z oo, ul. Melgiewska 18, 20-234 Lublin.

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
FIPREX DUO 50 mg+ 60 mg soluzione spot-on per gatti e furetti Fipronil/(S)-metoprene

3. INDICAZIONE DEL/I PRINCIPIO/I ATTIVO/I E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni pipetta da 0,5 ml contiene:

Principi attivi:
Fipronil 50,00 mg

(S)-metoprene 60,00 mg

Eccipienti:
Butilidrossianisolo (E320) 0,10 mg Butilidrossitoluene (E321) 0,05 mg Soluzione limpida, giallo-verdastra.

4. INDICAZIONE(I)

Nei gatti:

Da utilizzare contro le infestazioni da pulci o infestazioni miste con zecche e/o pidocchi malofagi.
Eliminazione delle pulci (Ctenocephalides spp.). L'efficacia insetticida contro nuove infestazioni di pulci adulte è di 4 settimane. La prevenzione della moltiplicazione delle pulci, inibendo lo sviluppo di uova (attività ovicida), larve e pupe (attività larvicida), che originano dalle uova deposte dalle pulci adulte, persiste per sei settimane dopo l'applicazione del prodotto.
Eliminazione delle zecche (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Il prodotto ha un'efficacia acaricida persistente fino a 2 settimane contro le zecche (sulla base di dati sperimentali).
Eliminazione dei pidocchi del pube (Felicoia subrostratus).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per combattere la dermatite allergica da pulci (DAP), laddove sia stata precedentemente diagnosticata da un veterinario. Nei furetti:

Da utilizzare contro le infestazioni da pulci o miste con zecche.
Eliminazione delle pulci (Ctenocephalides spp.). L'efficacia insetticida contro le nuove infestazioni di pulci adulte è di 4 settimane. Prevenzione della moltiplicazione delle pulci inibendo lo sviluppo di uova (attività ovicida), larve e pupe (attività larvicida), che originano dalle uova deposte dalle pulci adulte.
Eliminazione delle zecche (Ixodes ricinus). Il prodotto ha un'efficacia acaricida persistente per 4 settimane contro le zecche (sulla base di dati sperimentali).

5. CONTROINDICAZIONI
In assenza di dati disponibili, il prodotto non deve essere utilizzato nei gatti di età inferiore a 8 settimane e/o di peso inferiore a 1 kg. Il prodotto non deve essere utilizzato nei furetti di età inferiore a 6 mesi.

Non usare su animali malati (ad esempio malattie sistemiche, febbre) o convalescenti. Non usare il prodotto in

conigli, poiché potrebbero verificarsi reazioni avverse o addirittura la mortalità.
In assenza di studi, l'uso del prodotto è raccomandato solo nelle specie di destinazione.

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

6. REAZIONI AVVERSE

Gatti:

Tra le reazioni avverse sospette molto rare, sono state segnalate reazioni cutanee transitorie nel sito di applicazione (desquamazione, perdita di capelli localizzata, prurito, arrossamento) e prurito generalizzato o perdita di capelli dopo l'uso. Dopo l'uso sono stati osservati salivazione eccessiva, sintomi nervosi reversibili (aumento della sensibilità alla stimolazione, depressione, altri sintomi nervosi) o vomito.

La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione:

- Molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

- Comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- Non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- Raro (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- Molto raro (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, comprese le segnalazioni isolate).

Se gli animali si leccano, si può osservare un breve periodo di salivazione eccessiva, dovuto principalmente alla natura degli eccipienti. Non sovradosare.

Se si notano reazioni avverse, anche se non già descritte in questo foglietto illustrativo, o si ritiene che il medicinale non abbia avuto alcun effetto, si prega di informare il veterinario.

In alternativa, è possibile segnalare tramite il sistema nazionale di segnalazione {[email protected]}.

7. SPECIE BERSAGLIO
Gatti e furetti.

8. DOSAGGIO PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Via di somministrazione e dosaggio:

Somministrazione spot-on.

Una pipetta da 0,5 ml/gatto, corrispondente alla dose minima raccomandata di 5 mg/kg per fipronil e 6 mg/kg per (S)-metoprene, mediante applicazione topica sulla pelle.

In assenza di studi sulla sicurezza, l'intervallo minimo tra i trattamenti è di 4 settimane.

Una pipetta da 0,5 ml/furetto, corrispondente a una dose di 50 mg di fipronil e 60 mg di (S)-metoprene per furetto, mediante applicazione topica sulla pelle.

L'intervallo minimo tra i trattamenti è di 4 settimane. Metodo di somministrazione:

Tenere la pipetta in posizione verticale. Premere la parte stretta della pipetta per assicurarsi che tutto il contenuto rimanga nel corpo principale. Tirare indietro la punta. Praticare un passaggio nel pelo del dorso dell'animale, alla base del collo, davanti alla scapola, fino a quando la pelle non è visibile. Posizionare la punta della pipetta sulla pelle e premere la pipetta più volte per svuotarne completamente il contenuto direttamente sulla pelle, in un unico punto.

9. RACCOMANDAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Non esiste.

10. TEMPO(I) DI ATTESA
Non è così.

11. PRECAUZIONI SPECIALI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall'umidità. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non utilizzare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sulla pipetta dopo EXP.

12. AVVERTENZE SPECIALI

Precauzioni speciali per ciascuna specie bersaglio:

Non sono disponibili dati sull'effetto del bagno/shampoo sull'efficacia del prodotto in gatti e furetti. Tuttavia, sulla base delle informazioni disponibili per i cani sottoposti a shampoo a partire da 2 giorni dopo l'applicazione del prodotto, si sconsiglia di fare il bagno agli animali entro 2 giorni dall'applicazione del prodotto.

Le pulci sugli animali domestici spesso infestano la cuccia, la cuccia e le aree di riposo abituali dell'animale, come tappeti e mobili morbidi, che devono essere trattati, in caso di infestazione massiva e all'inizio delle misure di controllo, con un insetticida appropriato e aspirati regolarmente.

Anche gli altri animali che vivono nella stessa casa devono essere trattati con un prodotto appropriato. Precauzioni speciali per l'uso negli animali:

Evitare il contatto del prodotto con gli occhi degli animali.

Non applicare il prodotto su pelle lesa o ferite.

È importante assicurarsi che il prodotto venga applicato su una zona che l'animale non possa leccare e che non si lecchi tra loro dopo il trattamento.

Possono essere presenti singole zecche attaccate. Per questo motivo, non si può escludere completamente la trasmissione di malattie infettive in condizioni sfavorevoli.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

Questo prodotto può causare irritazione delle mucose, della pelle e degli occhi. Pertanto, si raccomanda di evitare il contatto del prodotto con la bocca, la pelle e gli occhi. Le persone con nota ipersensibilità agli insetticidi o all'alcol devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.

Evitare il contatto del contenuto con le dita. In caso di contatto accidentale, lavare le mani con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente e immediatamente con acqua pulita.

Dopo l'uso, lavarsi le mani.

L'ingestione del prodotto può essere nociva. Tenere le pipette fuori dalla portata dei bambini e gettare via le pipette usate immediatamente dopo l'applicazione del prodotto. In caso di ingestione accidentale del prodotto, consultare immediatamente un medico.

Gli animali trattati non devono essere maneggiati finché il sito di applicazione non è asciutto e non si deve permettere ai bambini di giocare con gli animali trattati finché il sito di applicazione non è asciutto. Si raccomanda pertanto di non trattare gli animali durante il giorno, ma di trattarli nelle prime ore della sera, e di non permettere agli animali trattati di recente di dormire con i loro proprietari, in particolare i bambini.

Durante l'applicazione, non fumare, bere o mangiare.

L'alcol solvente può avere effetti negativi su mobili verniciati o laccati o altre superfici rifinite. Gravidanza e allattamento:

Gatti:

Il prodotto può essere utilizzato durante la gravidanza. Studi di laboratorio nei gatti non hanno dimostrato effetti teratogeni, fetotossici o maternotossici.

Non è documentata la potenziale tossicità del prodotto nei gattini di età inferiore alle 8 settimane a contatto con la gatta madre trattata.

In questo caso è necessario prestare particolare attenzione.

Furetti:

La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita nei furetti durante la gravidanza e l'allattamento. Usare solo secondo la valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione:

Non si conoscono.

Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoto):

Il rischio di reazioni avverse può aumentare in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.8). Nei gatti:

Non sono state osservate reazioni avverse negli studi di sicurezza condotti su animali target, gatti e gattini di età pari o superiore a 8 settimane e del peso di circa 1 kg, trattati mensilmente con dosi cinque volte superiori alla dose raccomandata per sei mesi consecutivi.

Dopo il trattamento potrebbe verificarsi prurito.

Un sovradosaggio del prodotto può causare un aspetto appiccicoso dei peli nella zona trattata. Tuttavia, se ciò si verifica, il problema scompare entro 24 ore dall'applicazione.

Nei furetti:

Nei furetti di età pari o superiore a 6 mesi trattati una volta ogni 2 settimane per quattro sessioni di trattamento con dosi cinque volte superiori a quella raccomandata, è stata osservata una diminuzione del peso corporeo in alcuni animali.

Incompatibilità:

Non è così.

13. PRECAUZIONI SPECIALI PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI, SE PRESENTI

I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue o nei rifiuti domestici.

Chiedete al vostro veterinario informazioni su come smaltire i medicinali non più necessari. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.

14. DATA DELL'ULTIMA APPROVAZIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

ALTRE INFORMAZIONI

Dimensioni dell'imballaggio:

1 pipetta da 0,5 ml in una scatola di cartone

Al momento non sono disponibili informazioni sulla sicurezza del prodotto.

Al momento non sono disponibili informazioni sul produttore.

Al momento non sono disponibili informazioni sulla persona responsabile.

Tipo di presentazione: Pipetta

Azione: Zecche, Pulci, Pidocchi

Set di pezzi: 1 pezzo

Peso del gatto: No

Quantità: 1 pipetta