SINOGEL 3 ml

Opis
Wyrób medyczny składający się z buforowanego roztworu fizjologicznego wysokooczyszczonego kwasu hialuronowego o dużej masie cząsteczkowej oraz chondroityny sodowej pochodzenia biotechnologicznego. Kwas hialuronowy użyty w wyrobie jest uzyskiwany w procesie fermentacji i nie podlega modyfikacji chemicznej. Dzięki temu charakteryzuje się doskonałą tolerancją.
Dzięki unikalnej formule i wysokiemu stężeniu glikozaminoglikanów (GAG) należy do najnowszej generacji preparatów dostawowych i został opracowany specjalnie do wiskosuplementacji dużych stawów, wymagających dużej objętości roztworu o wysokim stężeniu kwasu hialuronowego, bez nadmiernej lepkości. Dzięki specyficznej i opatentowanej technologii, kwas hialuronowy i łańcuchy chondroityny sodowej obecne w urządzeniu oddziałują ze sobą, nadając roztworowi właściwości reologiczne pozwalające na osiągnięcie niższych wartości lepkości niż w przypadku samego kwasu hialuronowego o tym samym stężeniu.

Jak używać
Zalecamy 1 infiltrację na cykl leczenia.
Lekarz musi ocenić zasadność i częstotliwość powtarzania cyklu leczenia, biorąc pod uwagę w każdym przypadku stosunek korzyści do ryzyka u danego pacjenta.

Przed wstrzyknięciem leku SINOGEL 3 ml należy odessać wysięk stawowy. Ostrożnie odkręcić nakrętkę strzykawki, mocno trzymając kołnierz Luer-Lock palcami i zwracając szczególną uwagę, aby nie dopuścić do kontaktu z otworem. Wprowadzić igłę 21 G dołączoną do opakowania produktu do kołnierza Luer-Lock strzykawki (włożyć odpowiednią igłę) i mocno dokręcić, aż do wyczucia lekkiego nacisku, aby zapewnić wodoszczelność i zapobiec wyciekaniu płynu podczas podawania, mocno trzymając kołnierz Luer-Lock palcami. Wstrzykiwać lek SINOGEL 3 ml w temperaturze pokojowej, w warunkach ścisłej aseptyki.
W przypadku wiskosuplementacji w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego zaleca się wykonywanie iniekcji pod kontrolą USG.
Wstrzyknąć SINOGEL 3 ml wyłącznie do przestrzeni maziowej.

Po zakończeniu leczenia lekarz musi wypełnić i przekazać pacjentowi kartę implantu, którą można znaleźć na pierwszej stronie instrukcji dołączonej do opakowania.

Komponenty
Hialuronian sodu 72 mg, chondroityna sodu 48 mg, chlorek sodu 21 mg, jednozasadowy fosforan sodu 0,135 mg, dwuzasadowy fosforan sodu 0,48 mg, woda do wstrzykiwań qs 3,0 ml.

Ostrzeżenia
Zawartość ampułko-strzykawki jest sterylna. Strzykawka jest zapakowana w szczelnie zamknięty blister. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki nie jest sterylna.
Nie należy używać urządzenia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie należy używać urządzenia, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone, gdyż może to spowodować utratę sterylności.
Miejsce wstrzyknięcia musi znajdować się na zdrowej skórze.
Nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Nie stosować u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Nie wstrzykiwać dożylnie. Nie wstrzykiwać poza jamę stawową, do tkanki maziowej ani do torebki stawowej.
Nie należy stosować urządzenia w przypadku obecności dużego wysięku dostawowego.
Nie sterylizować ponownie. Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie używać ponownie, aby uniknąć ryzyka zanieczyszczenia.
SINOGEL 3 ml przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku SINOGEL 3 ml w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek ze składników produktu.
Po podaniu leku dostawowo należy zalecić pacjentowi unikanie wszelkiej forsownej aktywności fizycznej i powrót do normalnej aktywności dopiero po kilku dniach.
Chronić przed światłem słonecznym.
Obecność pęcherzyków powietrza nie ma wpływu na właściwości produktu.
Nie należy mieszać urządzenia ze środkami dezynfekującymi, takimi jak czwartorzędowe sole amoniowe lub chlorheksydyna, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu.
Jeśli poddajesz się terapii i/lub przyjmujesz inne leki jednocześnie z leczeniem, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Pozastawowa infiltracja SINOGEL 3 ml może powodować miejscowe działania niepożądane. Podczas stosowania SINOGEL 3 ml w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić takie objawy, jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub obrzęk. Działania niepożądane można złagodzić, przykładając lód do leczonego stawu. Zazwyczaj ustępują one po krótkim czasie. Lekarze powinni upewnić się, że pacjenci zostali poinformowani o wszelkich działaniach niepożądanych występujących po leczeniu.
W razie wypadku należy skontaktować się z producentem lub właściwym organem.
Należy stosować się do zalecanego dawkowania, a w przypadku wystąpienia objawów niepożądanych związanych z przedawkowaniem należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Leku SINOGEL 3 ml nie wolno wstrzykiwać, jeśli staw jest zakażony lub znajduje się w stanie silnego stanu zapalnego, ani jeśli u pacjenta występuje choroba skóry lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.

Ochrona
Przechowywać w temperaturze pokojowej, poniżej 25°C, z dala od źródeł ciepła. Nie zamrażać.
Po otwarciu urządzenie należy natychmiast zużyć i wyrzucić po użyciu.
Okres przydatności do użycia w nienaruszonym opakowaniu: 36 miesięcy.

Format
1 x 3ml wstępnie napełniona strzykawka i 1 x igła 21G x 1 ½" (0,8 x 40 mm).

Kod 6000001266