SYNOLIS VA

HIALURONIAN SODU I SORBITOLU VISCOREANTALCIQUE

Wyrób medyczny klasy III CE.
Synolis VA jest lekiem wskazanym w celu łagodzenia bólu i poprawy ruchomości stawu kolanowego oraz innych stawów maziowych dotkniętych zmianami zwyrodnieniowymi i pourazowymi.
Synolis VA to sterylny, apirogenny, izotoniczny roztwór lepkosprężysty na bazie hialuronianu sodu rozpuszczonego w buforowanym roztworze soli fizjologicznej. Hialuronian sodu zawarty w tym dostawowym wyrobie medycznym do wstrzykiwań jest uzyskiwany w procesie fermentacji bakteryjnej, charakteryzuje się wysokim stężeniem (2%) i wysoką masą cząsteczkową, ze średnią masą cząsteczkową 2 000 000 daltonów w sterylizowanym roztworze. Wysokie stężenie i masa cząsteczkowa hialuronianu sodu, w połączeniu z obecnością substancji pomocniczej (sorbitolu), która ogranicza jego degradację, oraz zdolność roztworu lepkosprężystego do smarowania stawów i amortyzowania wstrząsów, symulując właściwości reologiczne płynu stawowego, decydują o skuteczności tego produktu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Synolis VA działa poprzez przywracanie fizjologicznych i reologicznych właściwości płynu stawowego dotkniętego chorobą zwyrodnieniową stawów, co pozwala na zmniejszenie bólu i związanego z nim dyskomfortu, a także poprawę ruchomości stawów.
Synolis VA jest pakowany w 2 ml, wstępnie napełnione szklane strzykawki. Strzykawka znajduje się w indywidualnym, sterylnym opakowaniu ochronnym. Dostępne są dwa rodzaje opakowań: pudełka zawierające 1 lub 3 strzykawki, zawierające instrukcję użycia i ulotkę dołączoną do opakowania.

Dawkowanie i sposób podawania
Lek Synolis VA powinien być podawany do stawu przez lekarza specjalizującego się w iniekcjach dostawowych.
Przed wstrzyknięciem leku Synolis należy usunąć wszelkie nieszczelności.
Lek Synolis VA należy wstrzykiwać w temperaturze pokojowej.
Należy zachować ścisłą aseptykę w miejscu wstrzyknięcia.
Użyj igły o odpowiedniej długości i rozmiarze (zalecane 18–21 G, 2”).
Dokładnie przykręć igłę do końcówki Luer Lock strzykawki.
Wstrzykiwać wyłącznie do jamy stawowej.
W przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów zaleca się podawanie leku Synolis VA według schematu dawkowania obejmującego 3 zastrzyki w odstępach tygodniowych.

Przeciwwskazania
Synolis VA nie powinien:
- Stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na hialuronian sodu i/lub sorbitol.
- Stosuje się go u pacjentów z historią chorób autoimmunologicznych lub w przypadku występowania nieprawidłowego stanu fizjologicznego.
- Lek wstrzykuje się do stawu w przypadku występowania zastoju żylnego lub limfatycznego w kończynie dotkniętej chorobą.
- Wstrzykuje się go do stawu w przypadku infekcji lub silnego stanu zapalnego.
- Do wstrzykiwania pacjentom z chorobami skóry lub infekcjami w miejscu wstrzyknięcia.
- Podaje się go dożylnie.
- Lek wstrzykuje się poza jamę stawową lub do błony maziowej.
- Do wstrzykiwania w przypadku znacznego wysięku stawowego.
- Do wstrzykiwań u kobiet w ciąży i osób poniżej 18 roku życia.

Środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponowne użycie urządzeń jednorazowego użytku stwarza potencjalne ryzyko zakażenia pacjenta lub użytkownika.
- Roztwór należy podawać z zachowaniem ścisłych zasad aseptyki (przed podaniem produktu konieczna jest dezynfekcja skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia).
- Strzykawki Synolis VA nie należy używać ponownie u innych pacjentów i/lub do powtarzanych zastrzyków (jednorazowego użytku); produktu nie należy sterylizować.
- Nie stosować po upływie terminu ważności.
- Sprawdź integralność poszczególnych obudów ochronnych.
- sterylizowane; w przeciwnym razie należy unikać jego stosowania.
Zaleca się, aby pacjent unikał jakiejkolwiek forsownej aktywności fizycznej przez co najmniej 48 godzin po wstrzyknięciu.

Niezgodność
Znana jest niezgodność hialuronianu sodu z czwartorzędowymi solami amoniowymi, takimi jak chlorek benzalkoniowy. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu preparatu Synolis VA z takimi produktami (np. niektórymi środkami dezynfekującymi) lub z materiałami medycznymi i chirurgicznymi poddanymi działaniu takich produktów. Obecnie nie ma dalszych informacji na temat zgodności preparatu Synolis VA z innymi produktami do stosowania dostawowego.

Skutki uboczne
Dostawowe wstrzyknięcia preparatu Synolis VA mogą powodować przejściowy ból, obrzęk i/lub wysięk. Reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub wystąpią działania niepożądane. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Ochrona
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C.
Chronić przed światłem i mrozem.

Format
Opakowanie zawierające 1 strzykawkę wstępnie napełnioną o pojemności 2 ml.

Numer rejestracyjny oznakowania CE
0120