AKTION UND MECHANISMUS

[PANKREATISCHER LIPASE-HEMMER], [ORALER LIPIDABSORPTIONSHEMMER]. Orlistat ist ein wirksamer und spezifischer Hemmer der Magen- und Pankreaslipasen, Enzyme, die für die Hydrolyse von Triglyceriden verantwortlich sind. Es wirkt im Lumen des Verdauungstrakts und bindet langsam über eine reversible kovalente Bindung an Serinreste im aktiven Zentrum des Enzyms. Durch die Hemmung des Enzyms verhindert es die Bildung von Fettsäuren und Monoglyceriden sowie deren Resorption. Orlistat kann die Resorption von bis zu 30 % der in der Nahrung enthaltenen Lipide reduzieren, was zu einer Verringerung der Energieaufnahme um bis zu 200–300 Kilokalorien pro Tag führen kann. Neben seiner Wirkung auf die Lipide verhindert Orlistat auch die Resorption der fettlöslichen Vitamine A, D, E und K.

BESONDERE WARNHINWEISE

Dieses rezeptfreie Medikament ist nur für übergewichtige Erwachsene ab 18 Jahren mit einem BMI von 28 kg/m2 oder höher zugelassen. Auf Rezept kann es neben der Zulassung bei Übergewicht (BMI 28-30 kg/m2) auch bei Fettleibigkeit (BMI > 30 kg/m2) angewendet werden.

- Der BMI wird berechnet, indem das Körpergewicht (in kg) durch das Quadrat der Körpergröße (in Metern) geteilt wird.

- Achten Sie besonders auf mögliche Essstörungen.

- Diät und Bewegung sollten Teil Ihres Gewichtsverlustprogramms sein, vorzugsweise beginnend vor Beginn der Orlistat-Behandlung und fortgesetzt nach deren Ende.

- Vor Beginn der Behandlung mit Orlistat sollten alle organischen Ursachen der Fettleibigkeit, wie beispielsweise eine unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion, ausgeschlossen werden.

Bei Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, wird empfohlen, den INR-Wert vor, während und nach der Behandlung mit Orlistat zu überwachen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der gleichzeitigen Anwendung beginnen, wenn Sie Orlistat ohne Rezept einnehmen. (Siehe Wechselwirkungen).

Bei Transplantationspatienten sollte der Ciclosporinspiegel überwacht und gegebenenfalls die Dosis erhöht oder Neoral-Formulierungen angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung, wenn Sie Orlistat ohne Rezept anwenden. (Siehe „Wechselwirkungen“).

- Bei Patienten, die mit Acarbose behandelt werden, wird die Verwendung von Orlistat ohne Rezept nicht empfohlen, da keine Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen vorliegen (siehe Wechselwirkungen).

Die Behandlung mit Levothyroxin oder Antiepileptika sollte überwacht und die Dosierung angepasst werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der gleichzeitigen Anwendung beginnen, wenn Sie Orlistat ohne Rezept einnehmen. (Siehe Wechselwirkungen).

- Weitere Behandlungen, die Vorsicht erfordern, sind orale Kontrazeptiva und Amiodaron. (Siehe Wechselwirkungen.)

Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (Bauchschmerzen, Steatorrhoe, Blähungen) kann steigen, wenn Orlistat zusammen mit einer fettreichen Ernährung (z. B. 2.000 kcal/Tag, > 30 % der Kalorien aus Fett, entsprechend > 67 g Fett) oder einer sehr fettreichen Mahlzeit eingenommen wird. Die tägliche Fettaufnahme sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.

- Zusätzlich zur Kontrolle des Körpergewichts kann eine Messung der Blutfette sinnvoll sein.

Orlistat kann die intestinale Aufnahme der fettlöslichen Vitamine A, D, E und K beeinträchtigen. Falls die Einnahme von Vitaminpräparaten erforderlich ist, sollte diese mindestens 2 Stunden nach der Orlistat-Dosis oder vor dem Schlafengehen eingenommen werden. (Siehe „Wechselwirkungen“).

- Eine erhöhte Oxalatausscheidung im Urin (Hyperoxalurie) und Oxalatnephropathie können auftreten, wenn auch selten. Daher sollte bei Patienten mit Nierenversagen vor Beginn der Behandlung ein Arzt konsultiert werden.

- Während Fälle schwerwiegender Nebenwirkungen auf die Leber weiterhin untersucht werden, ist es ratsam, den Patienten darüber zu informieren, dass er seinen Arzt oder Apotheker über mögliche Symptome aufsuchen sollte, die auf eine Leberschädigung hindeuten könnten (Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Gelbsucht und dunkler Urin). Weitere mögliche Symptome sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, heller Stuhl, Juckreiz und Appetitlosigkeit.

SENIOREN

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orlistat wurden bei Patienten über 65 Jahren nicht untersucht, daher wird seine Anwendung nicht empfohlen.

PATIENTENHINWEIS

Es sollte eine ausgewogene, kalorienarme Ernährung eingehalten werden, wobei etwa 30 % der Kalorien aus Fett stammen sollten. Eine Ernährung mit viel Obst und Gemüse wird empfohlen. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf die drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Es ist ratsam, die Diät auch nach Abschluss der Behandlung fortzusetzen.

- Es ist ratsam, während und nach der Behandlung regelmäßig körperliche Bewegung zu machen.

- Die verschriebenen Dosen sollten nicht erhöht werden.

- Der Konsum von Alkohol sollte aufgrund der hohen Kalorienmenge vermieden werden.

- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antikoagulanzien, Cyclosporin, Acarbose, Levothyroxin, Antiepileptika, orale Kontrazeptiva oder Amiodaron einnehmen.

- Bei starkem Durchfall sollten Patientinnen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.

- Bei Steatorrhoe sollten keine Antidiarrhoika angewendet werden, die die Darmpassage verlangsamen (Loperamid).

- Wenn bei einer Mahlzeit kein Fett aufgenommen wird oder der Patient eine Mahlzeit auslässt, wird die dieser Mahlzeit entsprechende Kapsel nicht eingenommen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen Symptome wie Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Gelbsucht oder dunkler Urin auftreten. Diese können auf eine Leberschädigung hinweisen.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Medikaments.

- [DARMSTÖRUNG] Chronisch. Orlistat verringert die Aufnahme von Lipiden und fettlöslichen Vitaminen, so dass es bei diesen Patienten zu Unterernährung führen und das Risiko einer Steatorrhoe erhöhen kann.

[CHOLESTASE]. Orlistat senkt die postprandiale Cholecystokininkonzentration durch Verringerung der Fettsäuren im Darmlumen. Obwohl eine verminderte Gallenblasenkontraktilität nicht beobachtet wurde, kann sie nicht ausgeschlossen werden. Da Orlistat die Bildung von Gallensteinen fördern kann, wird seine Anwendung bei Patienten mit Cholestase nicht empfohlen.

[ANOREXIA NERVOSA] und [BULIMIE]. Orlistat kann von Patienten mit Anorexia oder Bulimia nervosa missbraucht werden. Dieses Medikament sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

– Behandlung mit Ciclosporin, oralen Antikoagulanzien (Acenocoumarol, Warfarin) oder Acarbose. Die gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit Orlistat EFP gilt als kontraindiziert. (Siehe Wechselwirkungen, Vorsichtsmaßnahmen).

- Schwangerschaft.

SCHWANGERSCHAFT

Sicherheit bei Tieren : In Tierstudien wurden bei der Anwendung von Dosen, die sogar über den therapeutischen Dosen lagen, keine toxischen Wirkungen auf Mutter und Nachwuchs beobachtet.

Sicherheit beim Menschen : Die Anwendung von Orlistat ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da Gewichtsverlust der Mutter keinen Nutzen bringt und dem Fötus schaden kann. Schwangeren wird aufgrund der physiologischen Prozesse während der Schwangerschaft empfohlen, eine leichte Gewichtszunahme beizubehalten (niemals abnehmen). Diese Gewichtszunahme sollte auch bei übergewichtigen und adipösen Frauen auftreten. Im Falle einer Schwangerschaft sollte die Mutter auf die negativen Folgen des Gewichtsverlusts für den Fötus hingewiesen werden.

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit : Tierstudien deuten nicht auf schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit hin.

Pharmakokinetik

Orale Einnahme:

Resorption: Die orale Resorption von Orlistat ist minimal. Nach oraler Gabe von 360 mg waren die Plasmakonzentrationen nicht nachweisbar (<5 ng/ml). Die orale Bioverfügbarkeit von Orlistat lag bei Tieren unter 2 %.

Verteilung: In In-vitro-Studien zirkuliert die geringe Menge an resorbiertem Orlistat im Plasma, gebunden an Plasmaproteine (99 %), hauptsächlich Albumin und Lipoproteine. Geringe Mengen können in Erythrozyten vorkommen.

Metabolismus: Orlistat wird hauptsächlich in der Darmwand metabolisiert. In Studien mit adipösen Patienten wurden zwei Hauptmetaboliten im Blut isoliert: M1, das durch Hydrolyse des Lactonrings an Position 4 entsteht, und M3, das durch Abspaltung eines N-Formylleucins von M1 entsteht. Diese Metaboliten machen 42 % der gesamten Plasmakonzentration aus. Sie haben keine pharmakologische Aktivität.

Elimination: Orlistat wird hauptsächlich über den Stuhl (97 %) ausgeschieden, 83 % bleiben unverändert. Der resorbierte Anteil von Orlistat wird renal und über die Galle ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1–2 Stunden, die Eliminationshalbwertszeit beträgt 3–5 Tage.

Pharmakokinetik in besonderen Situationen:

- Nierenfunktionsstörung: Es wurden keine Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.

- Leberversagen: Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberversagen durchgeführt.

INDIKATIONEN

„27 und 60 mg Darreichungsformen“:

- [ÜBERGEWICHT]. Gewichtsverlust bei übergewichtigen Erwachsenen (18 Jahre oder älter) mit einem BMI größer oder gleich 28 kg/m2, verbunden mit einer kalorienarmen, fettarmen Ernährung und Bewegung.

INTERAKTIONEN

Da keine pharmakokinetischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, sollte die gleichzeitige Gabe von Orlistat und Acarbose vermieden werden.

– Amidaron. Möglicher Abfall der Amiodaron-Plasmaspiegel; eine Patientenüberwachung ist ratsam. Eine Anpassung der Amiodaron-Dosis ist zu erwägen.

– Orale Kontrazeptiva. Obwohl Studien keine Wechselwirkungen zwischen diesen Medikamenten zeigen, kann Orlistat die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva indirekt verringern, da es in seltenen Fällen zu ungewollten Schwangerschaften kam. Daher wird bei schwerem Durchfall die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode empfohlen.

– Antikoagulanzien (Acenocoumarol, Warfarin). Es gibt Berichte über die Gabe von Orlistat, die bei Patienten unter Warfarin-Therapie zu einem Abfall des INR-Wertes führte. Diese Effekte könnten auf eine verminderte Vitamin-K-Aufnahme zurückzuführen sein. Es wird empfohlen, Orlistat bei Patienten unter Antikoagulanzientherapie mit Vorsicht anzuwenden und den INR-Wert zu überwachen. Gegebenenfalls kann eine Dosisanpassung des Antikoagulans erforderlich sein.

Antidiabetika (einschließlich Insuline). Bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes kann eine durch Orlistat verursachte Gewichtsabnahme mit einer Abnahme der Insulinresistenz einhergehen. Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker häufiger als üblich und überlegen Sie, ob eine Dosisreduktion der Antidiabetika erforderlich ist.

– Antiepileptika (Valproat, Lamotrigin). Bei Patienten, die beide Medikamente gleichzeitig einnahmen, wurden Krampfanfälle berichtet. Eine Überwachung hinsichtlich Veränderungen der Anfallshäufigkeit und/oder des Schweregrads wird empfohlen. Vor Beginn der Behandlung mit Orlistat EFP sollte der Patient seinen Arzt konsultieren.

- Antihypertensiva (Amlodipin, Atenolol, Enalapril, Hydrochlorothiazid oder Losartan). Es gibt einige Berichte über Blutdruckanstiege bei Patienten, die diese Arzneimittel gleichzeitig mit Orlistat erhielten. Bei der Kombination dieser Arzneimittel ist Vorsicht geboten.

– Ciclosporin. Orlistat kann die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin senken, wodurch die immunsuppressive Wirkung verloren gehen kann. Dieser Effekt könnte auf eine mögliche Beeinträchtigung der Ciclosporin-Resorption zurückzuführen sein, da es sich um eine lipophile Substanz handelt. Die gleichzeitige Anwendung wird grundsätzlich nicht empfohlen (insbesondere bei Verabreichung von Orlistat EFP). Ist diese Kombination unvermeidbar, empfiehlt sich eine Überwachung des Ciclosporinspiegels zu Beginn und am Ende der Behandlung mit Orlistat. Diese Wechselwirkung scheint bei Verabreichung von Ciclosporin als Mikroemulsion (Neoral-Präparate) weniger ausgeprägt zu sein als bei Verabreichung als ölige Suspension.

- Lipidsenkende Medikamente. Mit der Gewichtsabnahme kann sich auch der Cholesterinspiegel verbessern, daher kann bei Patienten unter lipidsenkender Therapie eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Levothyroxin. Bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion besteht aufgrund der verminderten Levothyroxin-Aktivität das Risiko eines Therapieverlusts. Orlistat scheint die Resorption zu verringern. Die Einnahmeintervalle sollten mindestens 4 Stunden betragen. Die Schilddrüsenfunktion sollte überwacht und die Levothyroxin-Dosis angepasst werden. Vor Beginn der Behandlung mit Orlistat EFP sollte der Patient seinen Arzt konsultieren.

Fettlösliche Vitamine (Vitamine A, D, E und K). Orlistat kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine beeinträchtigen. Obwohl eine Verringerung der Vitaminspeicherung in der Regel nicht beobachtet wird, kann eine Supplementierung gelegentlich notwendig sein. Es wird empfohlen, die Einnahme dieser Präparate und von Orlistat im Abstand von etwa zwei Stunden oder vor dem Schlafengehen einzunehmen.

– Antiretrovirale Medikamente: Mögliche Verringerung der oralen Resorption des antiretroviralen Medikaments. Die Behandlung mit Orlistat sollte nur nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie begonnen werden.

STILLZEIT

Es ist nicht bekannt, ob Orlistat in die Muttermilch übergeht und ob dies Auswirkungen auf den Säugling haben könnte. Es wird empfohlen, Orlistat nicht während der Stillzeit einzunehmen.

Die Anwendung von Orlistat EFP gilt bei stillenden Frauen als kontraindiziert.

KINDER

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orlistat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht, daher wird die Anwendung nicht empfohlen.

REGELN FÜR EINE RICHTIGE VERWALTUNG

Nehmen Sie es unmittelbar vor oder während der Mahlzeiten oder spätestens eine Stunde danach ein. Wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder die Mahlzeit fettfrei ist, sollten Sie auf die Orlistat-Dosis verzichten.

DOSIERUNG

„27 und 60 mg Darreichungsformen“:

- Erwachsene, oral: 1 Tablette alle 8 Stunden. Wenn nach 12-wöchiger Behandlung kein Gewichtsverlust beobachtet wird, wird empfohlen, dass Sie Ihren Arzt und/oder Apotheker aufsuchen, der die Notwendigkeit eines Absetzens von Orlistat beurteilen wird.

- Behandlungsdauer: Die Behandlung sollte nicht länger als 6 Monate dauern.

VORSICHTSMASSNAHMEN

[NIERENINSUFFIZIENZ], [NIERENSTEINE]. Bei manchen Patienten kann Orlistat eine erhöhte Oxalatausscheidung im Urin (Hyperoxalurie) und eine Oxalatnephropathie verursachen. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von rezeptfreiem Orlistat beginnen.

[DIABETES MELLITUS TYP 2]. Der Gewichtsverlust bei adipösen Patienten mit nicht-insulinabhängigem Diabetes war geringer als bei adipösen Patienten ohne Diabetes. Darüber hinaus kann es bei Diabetikern bei Gewichtsverlust zu einer Abnahme der Insulinresistenz kommen, sodass eine engmaschigere Überwachung des Blutzuckerspiegels erforderlich ist und eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden sollte (siehe Wechselwirkungen).

- [REKTALE BLUTUNG]: Es wurden Fälle von rektalen Blutungen berichtet. Bei schweren und/oder anhaltenden Symptomen wird eine engmaschige klinische Überwachung empfohlen.

[HYPOTHYREOSE]. Bei Patienten mit Hypothyreose traten in seltenen Fällen Hypothyreose und/oder eine veränderte Schilddrüsenfunktion auf, möglicherweise aufgrund einer verminderten Aufnahme von Jodsalzen und/oder Levothyroxin. Bei Patienten mit Hypothyreose ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen und eine Anpassung der Levothyroxin-Dosis zu erwägen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Orlistat ohne Rezept ist vor der Anwendung mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten. (Siehe Wechselwirkungen.)

[NEPHROPATHIE], [HYPOVOLÄMIE]. Die Anwendung von Orlistat kann mit erhöhten Oxalatwerten im Urin einhergehen. Hyperoxalurie und Oxalatnephropathie wurden bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und/oder Hypovolämie berichtet. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von [HYPEROXALURIE] oder [NIERENSTEINEN] aufgrund von Calciumoxalat ist Orlistat mit Vorsicht anzuwenden.

- [HOHER DRUCK]. Mit der Gewichtsabnahme kann sich auch der Blutdruck verbessern. Daher kann es bei Patienten unter blutdrucksenkender Behandlung erforderlich sein, die Dosierung ihrer Medikamente anzupassen.

- [HYPERCHOLESTERINÄMIE]. Gewichtsverlust kann mit einer Verbesserung des Cholesterinspiegels einhergehen, daher kann bei Patienten unter lipidsenkender Therapie eine Dosisanpassung erforderlich sein.

- Behandlung mit Cyclosporin. Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der gleichzeitigen Anwendung beginnen, wenn Sie Orlistat ohne Rezept einnehmen. (Siehe Wechselwirkungen, Gegenanzeigen).

- Behandlung mit oralen Antikoagulanzien. Die Gerinnungsparameter (INR) sollten überwacht werden. Konsultieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der gleichzeitigen Anwendung, wenn Sie Orlistat ohne Rezept einnehmen. (Siehe Wechselwirkungen, Gegenanzeigen).

– Behandlung mit Acarbose. Die rezeptfreie Anwendung von Orlistat wird aufgrund fehlender pharmakokinetischer Wechselwirkungsstudien nicht empfohlen (siehe „Wechselwirkungen“).

- Behandlung mit Antiepileptika. Bei Patienten, die beide Behandlungen anwenden, wurden Krampfanfälle berichtet. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der gleichzeitigen Anwendung beginnen, wenn Sie Orlistat ohne Rezept anwenden. (Siehe Wechselwirkungen).

- Behandlung mit Amiodaron oder oralen hormonellen Kontrazeptiva. Mögliche Wechselwirkungen zwischen Orlistat und diesen Medikamenten können schwerwiegende Folgen haben, daher ist Vorsicht geboten. (Siehe Wechselwirkungen).

Fettlösliche Vitamine. Orlistat kann die Aufnahme der Vitamine A, D, E und K im Darm beeinträchtigen. Eine Ernährung mit viel Obst und Gemüse wird empfohlen. Die Notwendigkeit einer Vitaminpräparatgabe sollte berücksichtigt werden. Gegebenenfalls sollten die Dosen von Orlistat und diesen Präparaten gestaffelt verabreicht werden (siehe „Wechselwirkungen“).

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen sind vorwiegend gastrointestinaler Natur und treten in der Regel häufig, aber vorübergehend auf. Sie hängen mit der hemmenden Wirkung auf die Fettaufnahme zusammen. Daher ist die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen bei fettreicher Ernährung höher und kann durch eine Reduzierung des Fettanteils in der Ernährung reduziert werden.

Nebenwirkungen werden entsprechend dem jeweiligen Häufigkeitsintervall beschrieben, wobei sehr häufig (> 10 %), häufig (1 – 10 %), selten (0,1 – 1 %), selten (0,01 – 0,1 %), sehr selten (< 0,01 %) oder von unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden) berücksichtigt wird.

Gastrointestinaltrakt: Sehr häufig: [BAUCHSCHMERZEN], [STEATORRHOE], Stuhldrang, ölige Schmierblutungen, [DURCHFALL], [BLÄHUNGEN] und Blähungen mit Stuhlabgang, öliger Stuhl, weicher Stuhl. Häufig: Rektalschmerzen, [STUHLINKONTINENZ], vermehrter Stuhlgang, Zahn- und Zahnfleischerkrankungen. Häufigkeit nicht bekannt: [DARMDIVERTIKULITIS], leichte [REKTALE BLUTUNG], [PANKREATITIS].

- Neurologisch/psychologisch: Sehr häufig: [KOPFSCHMERZEN]. Häufig: [ANGST].

- Urogenitalsystem: Häufig: [URGENITOURINFEKTION], [MENSTRUATIONSZYKLUSSTÖRUNGEN]. Unbekannte Häufigkeit: [NEPHROPATHIE] aufgrund von Oxalat.

- Atemwege: Sehr häufig: [GRIPPE], Infektionen der oberen Atemwege. Häufig: [ATEMWINDENERKRANKUNG] Infektionen der unteren Atemwege.

- Allgemein: Häufig: [ASTHENIE].

- Allergisch/dermatologisch: Häufigkeit unbekannt: [ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN], [PRURITUS], [HAUTAUSSCHLAG], [NURTIKARIA], [ANGIOÖDEM], [BRONCHIALSPASMUS], [ANAPHYLAXIE], bullöse Eruptionen.

- Hepatobiliäre Erkrankungen: Häufigkeit unbekannt: [HEPATITIS], die schwerwiegend sein kann, [CHOLELITHIASIS], [PANKREATITIS], [ERHÖHTE TRANSAMINASEN], [ERHÖHTE ALKALISCHE PHOSPHATASE].

- Stoffwechsel: Sehr häufig: [HYPOGLYKÄMIE] (trat mit einer Häufigkeit >2% und mit einer Inzidenz

> oder = 1 % gegenüber Placebo bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes).

- Hämatologisch: Unbekannte Häufigkeit: [HYPOPROTHROMBINEMIE] und erhöhter INR.

ÜBERDOSIS

Symptome: Nach Einzeldosen von 800 mg oder Mehrfachdosen von bis zu 400 mg/8 Stunden wurden keine signifikanten Nebenwirkungen beobachtet. Basierend auf Studien an Menschen und Tieren sollten alle systemischen Effekte, die auf die lipasehemmende Wirkung von Orlistat zurückzuführen sind, schnell reversibel sein.

Behandlung: Im Falle einer signifikanten Orlistat-Überdosierung wird eine 24-stündige Patientenüberwachung empfohlen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.