Hyalubrix

Beschreibung
HYALUBRIX 60 ist eine sterile, viskoelastische Lösung, die aus dem Natriumsalz der Hyaluronsäure hergestellt wird. Dieses wird durch bakterielle Fermentation aus einer hochmolekularen Fraktion gewonnen. Hyaluronsäure, ein Polysaccharid aus der Familie der Glykosaminoglykane, kommt natürlicherweise in vielen menschlichen Geweben vor, beispielsweise in Knorpel und Synovialflüssigkeit. Sie wird kontinuierlich in die Gelenkhöhle abgegeben und ist der Hauptbestandteil der Synovialflüssigkeit, der sie ihre charakteristische Viskosität und Elastizität verleiht. Diese Eigenschaften sind essenziell, damit die Flüssigkeit in gesunden Gelenken ihre schmierende und stoßdämpfende Funktion erfüllen und Knorpel und Weichgewebe vor mechanischen Schäden schützen kann. Bei traumatischen und degenerativen Gelenkerkrankungen nimmt die Menge an Hyaluronsäure ab, und die Synovialflüssigkeit verliert ihre Viskosität, was zu Funktionseinschränkungen und Schmerzen führt. Zahlreiche Studien belegen, dass die intraartikuläre Gabe von Hyaluronsäure die viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit wiederherstellen und so Schmerzen lindern und die Gelenkbeweglichkeit verbessern kann. HYALUBRIX 60 dient dem vorübergehenden Ersatz der Gelenkflüssigkeit bei Patienten mit degenerativer oder mechanischer Arthropathie des Knies und der Hüfte, die zu einer Veränderung der Funktionsfähigkeit der Gelenkflüssigkeit führt. Die intraartikuläre Injektion von HYALUBRIX 60 lindert Schmerzen und verbessert die Funktion des Knie- und Hüftgelenks für bis zu sechs Monate.
Es ist indiziert zur Behandlung von Schmerzen und zur Verbesserung der Gelenkfunktion bei Patienten mit degenerativer oder mechanischer Arthropathie des Knies, der Hüfte, der Schulter, des Sprunggelenks und des Trapez-Metakarpalgelenks. Das Produkt ist indiziert zur Behandlung von anhaltenden Schmerzen nach anfänglichem Versagen der Schmerzmitteltherapie oder bei Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika.

Zusammensetzung
Natriumsalz der Hyaluronsäure 1,5 %, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Anleitung zur Verwendung
Die Injektion muss unbedingt intraartikulär erfolgen. Intraartikuläre Injektionen sind nach Standardtechnik und unter präziser anatomischer Kontrolle durchzuführen. Im Hüftbereich wird eine ultraschall- oder radiologische Kontrolle empfohlen.
Sollte es zu einer Undichtigkeit kommen, muss diese vor der Anwendung des Produkts entfernt werden.
Alle Regeln bezüglich Asepsis und Injektionstechniken müssen eingehalten werden.
Injizieren Sie HYALUBRIX 60 mit einer geeigneten sterilen Nadel (z. B. 18 oder 20 G) in das betroffene Gelenk.
Nach der ersten Anwendung können je nach Bedarf des jeweiligen Patienten weitere Behandlungen erforderlich sein, um den Behandlungserfolg langfristig zu erhalten.
Klinische Daten belegen, dass die Wirksamkeit von HYALUBRIX 60 bis zu 6 Monate anhält. Falls klinisch erforderlich, sollte nach diesem Zeitraum eine weitere Injektion verabreicht werden.

Warnungen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts. Nicht anwenden bei Infektionen oder Hauterkrankungen im Injektionsbereich. Nicht anwenden bei aktiver Synovitis. Sicherheit und Wirksamkeit von HYALUBRIX bei Schwangeren, Stillenden und Personen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen; daher ist die Anwendung in diesen Patientengruppen kontraindiziert. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in der Originalverpackung. Die Spritze ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und nur für einen einzelnen Patienten geeignet. Den Inhalt in ein einzelnes Gelenk injizieren. Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Injektion kann der Patient seinen gewohnten Tagesablauf fortsetzen. Es wird jedoch empfohlen, das behandelte Gelenk nicht zu überlasten. Die Spritze mit Nadel ist nach Gebrauch sofort zu entsorgen, auch wenn die Lösung nicht vollständig injiziert wurde. Wird das Produkt wiederaufbereitet und/oder wiederverwendet, kann Fidia Farmaceutici weder Leistung, Funktionalität, Materialbeschaffenheit, Reinheit noch Sterilität gewährleisten. Die Wiederverwendung kann zu Erkrankungen, Infektionen und/oder Verletzungen des Patienten oder Anwenders führen. Entsorgen Sie das Produkt nach Gebrauch gemäß den geltenden Vorschriften. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Gelegentlich können an der Injektionsstelle lokale Schmerzen, Schwellungen, Wärme und Rötungen auftreten. Diese Symptome sind in der Regel leicht und vorübergehend. Nach einer intraartikulären Injektion verringert die Anwendung eines Eisbeutels auf das behandelte Gelenk für fünf bis zehn Minuten das Auftreten dieser Symptome. Bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Produkts können lokale oder systemische allergische Reaktionen auftreten. Ausgeprägtere Entzündungsreaktionen, mitunter in Verbindung mit dem Auftreten von Natriumpyrophosphat-Kristallen, wurden vereinzelt im Zusammenhang mit intraartikulären Hyaluronat-Injektionen berichtet. Wie bei jeder intraartikulären Behandlung kann es in seltenen Fällen zu einer septischen Arthritis kommen, wenn die allgemeinen Injektionsvorkehrungen nicht eingehalten werden oder die Injektionsstelle nicht aseptisch ist.
Nicht gleichzeitig mit Desinfektionsmitteln anwenden, die quaternäre Ammoniumverbindungen enthalten, da Hyaluronsäure in deren Gegenwart ausfallen kann. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von HYALUBRIX mit anderen Produkten zur intraartikulären Anwendung, um mögliche Wechselwirkungen auszuschließen.

Erhaltung
Unter 25 °C lagern.
Haltbarkeit in unbeschädigter Verpackung: 24 Monate.

Format
1 vorgefüllte Spritze mit 60 mg Hyaluronsäure in 4 ml Lösung.

Code 10000948