DUROLANE

Medizinprodukt der Klasse III gemäß CE 0086.
Durolane ist zur intraartikulären Injektion für die symptomatische Behandlung leichter bis mittelschwerer Knie- oder Hüftarthrose bestimmt. Es ist außerdem zur intraartikulären Injektion für die symptomatische Behandlung leichter bis mittelschwerer Arthrose der angegebenen Synovialgelenke und zur Schmerzlinderung nach arthroskopischen Eingriffen vorgesehen. Die Injektion darf nur von einem qualifizierten Arzt oder gemäß den geltenden nationalen Bestimmungen durchgeführt werden. Durolane enthält 20 mg/ml stabilisierte, nicht-tierische Hyaluronsäure in Natriumchlorid-gepufferter Kochsalzlösung (pH 7). Es handelt sich um ein steriles, transparentes, viskoelastisches Gel in einer 3-ml-Glasspritze. Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Hyaluronsäure ist in allen lebenden Organismen identisch. Sie ist ein natürliches Polysaccharid, das in Körpergeweben vorkommt, insbesondere in hoher Konzentration in der Synovialflüssigkeit und der Haut. Durolane besteht aus biosynthetisch hergestellter, gereinigter und stabilisierter Hyaluronsäure. Durolane wird vom Körper über denselben Stoffwechselweg wie körpereigene Hyaluronsäure aufgenommen.

Inhalt
Jeder ml enthält:
Stabilisierte Hyaluronsäure 20 mg, physiologische Natriumchloridlösung, pH 7 ad 100 ml

Wirkungsweise
Hyaluronsäure ist ein natürlicher Bestandteil der Gelenkflüssigkeit und dient als Schmiermittel für Knorpel und Bänder sowie als Stoßdämpfer in den Gelenken. Die Injektion von Hyaluronsäure in das Gelenk zur Wiederherstellung von Viskosität und Elastizität kann Schmerzen lindern und die Gelenkbeweglichkeit verbessern.

Dosierung
Durolane ist ein Einzeldosispräparat zur einmaligen Injektion und sollte nur einmal pro Behandlung verabreicht werden. Die empfohlene Dosis beträgt 3 ml pro Knie-, Hüft- oder Schultergelenk. Für intermediäre Gelenke (z. B. Ellbogen, Sprunggelenk) beträgt die empfohlene Dosis 1–2 ml und für kleine Synovialgelenke (z. B. Daumen) etwa 1 ml.

Wegbeschreibung
Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Knie- oder Hüftarthrose. Das Produkt ist außerdem zur symptomatischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Arthrose des Sprunggelenks, der Schulter, des Ellbogens, des Handgelenks, der Finger und Zehen zugelassen. Durolane ist zudem indiziert zur Schmerzbehandlung nach arthroskopischen Eingriffen, sowohl bei Vorliegen einer Arthrose als auch nach allgemeinen chirurgischen Eingriffen innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff.

Kontraindikationen
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.

Warnungen
- Die Injektion sollte nicht erfolgen, wenn das Synovialgelenk infiziert oder stark entzündet ist.
- Die Injektion sollte nicht erfolgen, wenn an oder in der Nähe der Injektionsstelle eine Hauterkrankung oder eine aktive Infektion vorliegt.
- Es darf nicht intravaskulär, extraartikulär, in die Gelenkkapsel oder in das Synovialgewebe injiziert werden.
- Durolane darf nicht erneut sterilisiert werden, da dies das Produkt beschädigen kann.
Dieses Produkt ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss nicht erneut sterilisiert werden. Nach dem Entnehmen aus der Verpackung ist die Spritze sofort zu verwenden.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Blisterpackung oder die Spritze geöffnet oder beschädigt ist. Die Spritze und jegliches nicht verwendete Material müssen unmittelbar nach der Behandlung entsorgt und dürfen nicht wiederverwendet werden, um das Risiko einer Kontamination des nicht verwendeten Materials und des damit verbundenen Infektionsrisikos zu vermeiden. Entsorgen Sie das Produkt gemäß den anerkannten medizinischen Standards und den geltenden nationalen, lokalen oder institutionellen Richtlinien.

Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit venöser oder lymphatischer Stauung im Bein sollte es mit Vorsicht angewendet werden.
- Es wurde nicht an schwangeren oder stillenden Frauen oder an Kindern getestet.
- Für jedes zu behandelnde Gelenk sollte eine einzelne Spritze DUROLANE verwendet werden.
Wie bei jeder invasiven Gelenkoperation besteht auch bei diesem Eingriff ein geringes Infektionsrisiko.
- Durolane sollte nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäureprodukten injiziert werden.
- Die Anwendung von Lokalanästhetika wird nicht empfohlen, wenn beim Patienten eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber solchen Produkten besteht.
- Es wird nicht empfohlen, die Injektion unter fluoroskopischer Kontrolle und unter Verwendung eines Kontrastmittels durchzuführen, wenn beim Patienten eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Kontrastmittel besteht.
- In klinischen Studien wurden die Auswirkungen wiederholter Injektionen ins Knie mit einem Abstand zwischen der ersten und zweiten Injektion von weniger als 6 Monaten nicht untersucht.
- Ein Anstieg des Injektionsdrucks könnte auf eine fehlerhafte Positionierung der Nadel außerhalb des Gelenks oder auf eine übermäßige Füllung des Gelenks hinweisen.
Die Wirksamkeit von Durolane nach arthroskopischen Eingriffen, die ausschließlich zu diagnostischen oder Untersuchungszwecken durchgeführt werden, ist nicht belegt.
- Bei Patienten mit vorbestehender Chondrokalzinose sollte Durolane mit Vorsicht angewendet werden, da die Injektion einen akuten Schub dieser Erkrankung auslösen kann.

Nebenwirkungen
Die meisten in klinischen Studien zu Knie und Hüfte berichteten Nebenwirkungen wurden als vorübergehende Schmerzen, Schwellungen und/oder lokale Gelenksteife beschrieben. Diese Nebenwirkungen waren von leichter bis mittlerer Intensität und erforderten nur gelegentlich eine Behandlung mit Schmerzmitteln oder NSAR. Die Anwendung anderer Hyaluronsäurepräparate in anderen Gelenken führte zu keinen zusätzlichen spezifischen Nebenwirkungen. Keine der übrigen berichteten Nebenwirkungen wurde als akute entzündliche Arthritis oder allergische Reaktion interpretiert oder erforderte eine medizinische Behandlung in Form einer Operation oder der Gabe von systemischen oder intraartikulären Steroiden oder Antibiotika.

Wechselwirkungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Durolane in Kombination mit anderen intraartikulären Injektionspräparaten ist nicht erwiesen.

Verwaltung
Allgemeine Informationen zur Verwaltung.
- Durolane darf nur von einem kompetenten Arzt (oder gemäß den örtlichen Rechtsvorschriften) injiziert werden, der Erfahrung mit der intraartikulären Injektionstechnik für die zu behandelnden Synovialgelenke hat, und zwar in Kliniken, die für intraartikuläre Injektionen entsprechend ausgestattet sind.
- Die Injektion muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
- Es muss ausschließlich in den Gelenkspalt injiziert werden.
- Bei intraartikulären Injektionen in bestimmte Synovialgelenke ist eine bildgebende Steuerung erforderlich, um eine genaue Platzierung zu gewährleisten und Schäden an angrenzenden lebenswichtigen Strukturen zu vermeiden.
- Die intraartikuläre Injektionsstelle sollte mit oder ohne Bildführung so gewählt werden, dass eine Schädigung benachbarter lebenswichtiger Strukturen vermieden wird.
- Vor der Injektion die Injektionsstelle mit Alkohol oder einer anderen antiseptischen Lösung behandeln.
Vor der Injektion von Durolane muss jeglicher Gelenkerguss entfernt werden. Für die Entfernung des Ergusses und die Injektion von Durolane sollte dieselbe Nadel verwendet werden.
- Verwenden Sie eine Nadel geeigneter Länge, vorzugsweise zwischen 18 und 22 G.
- Die Verwendung kleinerer Nadeln führt zu einem Anstieg des Drucks, der zur Verabreichung des Produkts erforderlich ist.
Zusätzliche Informationen zur Behandlung von Synovialgelenken, die eine Bildgebung erfordern.
- Intraartikuläre Injektionen in die Hüftgelenke müssen unter fluoroskopischer (vorzugsweise mit Kontrastmittel) oder sonographischer Kontrolle durchgeführt werden, um die korrekte Positionierung der Nadel in der Gelenkhöhle sicherzustellen.
Bei anderen Synovialgelenken liegt die Entscheidung über den Einsatz bildgebender Verfahren im Ermessen des behandelnden Arztes.
- Der Schmerz bei der Injektion kann durch die Anwendung von topischen Vereisungsmitteln oder durch subkutan verabreichte Lokalanästhetika minimiert werden.
- Bildgesteuerte Injektionen sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung mit dieser Art der Verabreichung haben.
Zusätzliche Informationen zur Nachbehandlung nach einer Arthroskopie.
Nach dem arthroskopischen Eingriff muss die intraartikuläre Injektion außerhalb des sterilen Bereichs erfolgen, da der äußere Teil der Spritze nicht steril ist.
Zu den Gelenken, die häufig arthroskopischen Eingriffen unterzogen werden, gehören Knie, Hüfte, Schulter, Ellbogen, Sprunggelenk und Handgelenk.
Bitte teilen Sie dem Patienten Folgendes mit:
Wie bei jedem invasiven Gelenkeingriff wird empfohlen, in den ersten 2 Tagen nach der Injektion anstrengende körperliche Aktivitäten (z. B. Tennis, Joggen oder lange Spaziergänge) zu vermeiden.
In der ersten Woche nach der Injektion können vorübergehende Reaktionen im Zusammenhang mit der Durolane-Injektion auftreten, wie z. B. leichte bis mäßige Schmerzen und/oder Schwellungen/Steifheit. Sollten die Symptome länger als eine Woche anhalten, suchen Sie bitte einen Arzt auf.

Leistung
- Klinische Studien mit Durolane zur Behandlung von Knie- und Hüftarthrose haben einen signifikanten durchschnittlichen Nutzen gezeigt, wie z. B. eine Verringerung der Knie- und Hüftschmerzen und eine Verbesserung der körperlichen Funktion im Vergleich zu den klinischen Ausgangswerten, die 6 Monate nach der Behandlung erfasst wurden.
- Studien, die Fälle von wiederholter Kniebehandlung 6 Monate nach der ersten Injektion analysierten, verzeichneten keine Zunahme von Nebenwirkungen.
- In kontrollierten Studien mit Durolane zur Behandlung von Kniearthrose wurden signifikante Vorteile hinsichtlich der Ansprechrate im Vergleich zu Kochsalzlösung und Nicht-Unterlegenheitsergebnisse im Vergleich zur Anwendung von Kortikosteroiden bei einer weit verbreiteten, hochwirksamen Patientenpopulation beobachtet.
Klinische Studien mit anderen Hyaluronsäurepräparaten, die Durolane ähneln, in anderen Gelenken als Knie und Hüfte zur Behandlung von Arthrose und nach Arthroskopien zeigen durchschnittliche Vorteile im Vergleich zu den Ausgangswerten. Spezielle Studien belegten zudem Verbesserungen zugunsten der mit Hyaluronsäure behandelten Gruppe im Vergleich zu Kontrollgruppen, die beispielsweise Kochsalzlösung oder Kortikosteroide erhielten. Verbesserungen wie Schmerzlinderung und eine verbesserte körperliche Funktion wurden sechs Monate nach der Behandlung beobachtet.
Die Halbwertszeit von Durolane im menschlichen Knie beträgt ungefähr vier (4) Wochen.

Lagerung und Verfallsdatum
Durolane sollte in der Originalverpackung bei einer Temperatur von maximal 30 °C gelagert werden. Das Verfallsdatum ist auf der Verpackung angegeben. Nach diesem Datum darf das Produkt nicht mehr verwendet werden. Vor Einfrieren schützen.

Format
Verpackung:
Ddurolane wird in einer 3-ml-Glasspritze mit Luer-Lok-Anschluss in einer Blisterverpackung geliefert. Der Inhalt der Spritze ist steril. Die Außenseite der Spritze ist nicht steril.

Code 1082010