WIRKUNG

Kombination aus einem Analgetikum, Antipyretikum, Histamin (H-1)-Antagonisten, einem zentralen Antitussivum und einem Nasen-Rachen-Abschwellenden Mittel. Paracetamol wirkt analgetisch und fiebersenkend, vermutlich durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese auf zentraler Ebene. Pseudoephedrin ist ein Alpha-1-adrenerger Agonist, der eine Gefäßverengung bewirkt und so die verstopfte Nase lindert. Dextromethorphan führt zu einer Hemmung des Hustenzentrums. Chlorphenamin wirkt antagonistisch auf H-1- und cholinerge Rezeptoren und lindert so katarrhalische Symptome wie Niesen, Schnupfen oder Rhinorrhoe.

BESONDERE WARNHINWEISE

- Es wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen von Missbrauch zu überwachen.- Bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, wird empfohlen, kurze Behandlungszyklen mit niedrigen Dosen fortzusetzen und dabei die Gerinnungsparameter zu überwachen.- Die Kombination von Produkten mit Dextromethorphan und Antidepressiva sollte vermieden werden, und zwischen der Verabreichung beider Medikamente sollte eine Pause von mindestens 14 Tagen eingehalten werden.- Es wird empfohlen, bei Patienten, die mit hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum behandelt werden, ein Blutbild durchzuführen.- Es ist ratsam, die Transaminasewerte bei Patienten mit längerer Behandlung oder bei Patienten mit dem Risiko einer Lebertoxizität zu überwachen.- Im Falle einer Überdosierung ist N-Acetylcystein das spezifische Gegenmittel für Paracetamol.

SENIOREN

Ältere Patienten reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels. Daher wird empfohlen, es mit Vorsicht anzuwenden und die Verabreichung abzubrechen, wenn die Nebenwirkungen nicht tolerierbar sind.

PATIENTENHINWEIS

- Es ist ratsam, während der Behandlung viel Wasser zu trinken und alkoholische Getränke wenn möglich zu vermeiden.- Der Arzt sollte über jede Veränderung des Verhaltens oder der Stimmung des Patienten informiert werden.- Es wird empfohlen, die empfohlenen Tagesdosen nicht zu überschreiten und Behandlungen, die länger als zehn Tage dauern, ohne ärztliche Verschreibung zu vermeiden.- Wenn die Symptome nach fünf Tagen anhalten oder sich verschlimmern, wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen.- Der Arzt oder Apotheker sollte über jede Krankheit des Patienten oder über alle Medikamente, die er einnimmt, informiert werden, insbesondere im Fall von Antidepressiva.- Es kann Schläfrigkeit verursachen, daher wird empfohlen, beim Autofahren vorsichtig zu sein und es nicht mit Drogen oder anderen beruhigenden Substanzen wie Alkohol zu kombinieren.

Kontraindikationen

– Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Arzneimittels, einschließlich Fälle von [PARACETAMOLALLERGIE] oder [OPIOIDALLERGIE]. – [LEBERERKRANKUNG], wie z. B. [LEBERVERSAGEN] oder [HEPATITIS]. Paracetamol kann zu Lebertoxizität führen. – [PORPHYRIE]. H1-Antihistaminika gelten bei diesen Patienten als nicht sicher. – Schwere Herzerkrankung oder unkontrollierter Diabetes mellitus. Es besteht das Risiko einer schweren Dekompensation. – Patienten, die in den 14 Tagen vor Beginn der Therapie mit Pseudoephedrin oder Dextromethorphan mit MAOI-Antidepressiva behandelt wurden (siehe Wechselwirkungen).

DOPING

Pseudoephedrin ist im Wettkampf verboten, wenn seine Konzentration im Urin 150 Mikrogramm/ml übersteigt. Es handelt sich um eine spezifische Substanz, und daher kann ein Regelverstoß im Zusammenhang mit dieser Substanz zu einer milderen Strafe führen, sofern der Athlet nachweisen kann, dass die Einnahme der betreffenden spezifischen Substanz nicht der Leistungssteigerung diente.

Auswirkungen auf das Fahren

Dieses Medikament kann die Verkehrstüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigen. Patienten sollten das Bedienen gefährlicher Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, vermeiden, bis sie einigermaßen sicher sind, dass die medikamentöse Behandlung sie nicht beeinträchtigt.

SCHWANGERSCHAFT

Einige Wirkstoffe dieser Spezialität können die Plazentaschranke überwinden. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments bei Schwangeren wurde nicht untersucht. Daher wird empfohlen, die Verabreichung zu vermeiden, es sei denn, es gibt keine sichereren therapeutischen Alternativen und der Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken.

INDIKATIONEN

- [ERKÄLTUNG]. Symptomatische Behandlung von katarrhalischen Prozessen und [GRIPPE], die mit Fieber, mäßigen Schmerzen, Kopfschmerzen, unproduktivem Husten und Rhinorrhoe einhergehen.

INTERAKTIONEN

Ethylalkohol. Ethylalkohol kann die sedierende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken. Darüber hinaus kann der Konsum alkoholischer Getränke zusammen mit Paracetamol Leberschäden verursachen. Es wird empfohlen, während der Behandlung auf Alkoholkonsum zu verzichten. Bei chronischen Alkoholikern sollten nicht mehr als 2 g Paracetamol pro 24 Stunden verabreicht werden. Antiarrhythmika (Amiodaron, Chinidin). Fälle von Dextromethorphan-Toxizität wurden in Kombination mit bestimmten Antiarrhythmika berichtet. Orale Antikoagulanzien. Sehr selten, meist bei hohen Dosen, kann die gerinnungshemmende Wirkung durch Paracetamol verstärkt werden, da es die hepatische Synthese von Gerinnungsfaktoren hemmt. Es wird empfohlen, die niedrigste Dosis bei möglichst kurzer Behandlungsdauer zu verabreichen und den INR-Wert zu überwachen. Anticholinergika (Antiparkinson-Medikamente, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer, Neuroleptika). Chlorphenamin kann die anticholinerge Wirkung verstärken, daher wird empfohlen, die Kombination zu vermeiden. Orale Kontrazeptiva. Sie können die Plasma-Clearance von Paracetamol erhöhen und so dessen Wirkung abschwächen.– Antidepressiva (MAO-Hemmer, SSRI). Die gleichzeitige Gabe von Produkten, die Dextromethorphan oder Phenylephrin enthalten, und MAO-Hemmern oder SSRI kann zu schweren Nebenwirkungen, sogar zum Tod, führen. Es wird empfohlen, die Kombination zu vermeiden und Dextromethorphan oder Phenylephrin frühestens 14 Tage nach der Behandlung mit dem Antidepressivum zu verabreichen.– Antihypertensiva (Betablocker, Diuretika, Guanethidin, Methyldopa). Pseudoephedrin kann die blutdrucksenkende Wirkung antagonisieren und sogar zu hypertensiven Krisen führen. Daher wird empfohlen, den Blutdruck zu überwachen. Propranolol kann den Stoffwechsel von Paracetamol hemmen und so toxische Wirkungen verursachen.– Aktivkohle. Kann eine Adsorption von Paracetamol verursachen und so dessen Aufnahme und pharmakologische Wirkungen verringern.– Chloramphenicol. Die Toxizität von Paracetamol kann verstärkt sein, wahrscheinlich durch Hemmung seines Stoffwechsels. – Coxibe. Coxibe können die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan erhöhen. – Digoxin. Das Risiko von Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit Pseudoephedrin kann erhöht sein. – Nervenstimulanzien (Amphetamine, Kokain, Xanthine). Die Nervenstimulation kann verstärkt sein, was zu starker Erregbarkeit führt. – Expektorantien und Mukolytika. Die Hemmung des Hustens durch Dextromethorphan kann im Falle einer Zunahme des Volumens oder der Flüssigkeit der Bronchialsekrete zu einer Lungenobstruktion führen. – Schilddrüsenhormone. Die Wirkungen beider Medikamente können verstärkt sein, mit dem Risiko von Bluthochdruck und Koronarinsuffizienz. – Enzyminduktoren. Arzneimittel wie Barbiturate, Carbamazepin, Hydantoin, Isoniazid, Rifampicin oder Sulfinpyrazon können den Metabolismus von Paracetamol induzieren, wodurch dessen Wirkung abgeschwächt und das Risiko einer Lebertoxizität erhöht wird. – Lamotrigin. Paracetamol kann die Serumkonzentration von Lamotrigin senken, was zu einer verminderten therapeutischen Wirkung führt. – Levodopa. Die Gabe von Levodopa zusammen mit Sympathomimetika erhöht das Risiko von Herzrhythmusstörungen, daher kann eine Dosisreduktion des adrenergen Agonisten erforderlich sein. – Nitrate. Pseudoephedrin kann die antianginöse Wirkung von Nitraten antagonisieren, daher wird empfohlen, die Kombination zu vermeiden. – Sedativa (Opioid-Analgetika, Barbiturate, Benzodiazepine, Antipsychotika). Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden. – Sympathomimetika. Es kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen sowohl des Nervensystems als auch des Herz-Kreislauf-Systems kommen. – Zidovudin. Paracetamol kann die Ausscheidung von Zidovudin erhöhen und so dessen Wirkung verringern.

STILLZEIT

Einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels werden in die Muttermilch ausgeschieden. Daher wird empfohlen, das Stillen zu beenden oder die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen zu vermeiden.

KINDER

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden bei Kindern nicht untersucht, daher wird seine Anwendung nicht empfohlen.

REGELN FÜR EINE RICHTIGE VERWALTUNG

Die Kapseln sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Einnahme dieses Medikaments sollte bei den ersten Symptomen begonnen werden. Sobald die Symptome abklingen, sollte das Medikament abgesetzt werden.

DOSIERUNG

DOSIERUNG: Erwachsene, oral: 2 Kapseln alle 6 Stunden. Die maximale Tagesdosis beträgt 8 Kapseln alle 24 Stunden. Kinder, oral: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments wurden nicht untersucht.

VORSICHTSMASSNAHMEN

- [NIERENVERSAGEN]. Es kann zu einer Akkumulation der Wirkstoffe kommen. Nierennebenwirkungen auf Paracetamol treten bei diesen Patienten häufiger auf.

Patienten mit [DIABETES], [GLAUKOM], [HERZKRANKHEIT] ([KORONARISUFFIZIENZ], [ISCHÄMISCHE HERZKRANKHEIT]), [ARTERIELLE HYPERTENSION], [HERZARRHYTHMIE], [HYPERTHYREOSE], [PHEOCHROMOCYTOM], [PROSTATAHYPERPLASIE] oder [HARBLASENVERSCHLUSS], [MYASTHENIA GRAVIS], stenosierendem [MAGENGESCHWÜR] oder [DARMVERSCHLUSS]. Sowohl Pseudoephedrin als auch Chlorphenamin können die Symptome verschlimmern. In schweren Fällen kann es ratsam sein, die Anwendung zu vermeiden.

Anhaltender oder chronischer Husten, wie er bei [ASTHMA], [LUNGENEMPHYSEM] oder [CHRONISCH OBSTRUKTIVER LUNGENERKRANKUNG] auftritt. Chlorphenamin und Dextromethorphan können diese Erkrankungen aufgrund der Erhöhung der Sekretviskosität und der Hustenhemmung verschlimmern. Bei der Verabreichung von Paracetamol an Asthmapatienten mit [SALICYLATALLERGIE] wurden bronchospastische Reaktionen beschrieben, daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten.

- [EPILEPSIE]. Einige H1-Antihistaminika wurden mit dem Auftreten von Krampfanfällen in Verbindung gebracht.

[BLUTDYSKRASIEN]. Paracetamol kann gelegentlich [ANÄMIE], [LEUKOPENIE] oder [THROMBOPENIE] verursachen. In diesen Fällen ist äußerste Vorsicht geboten, eine längere Behandlung zu vermeiden und regelmäßige Blutuntersuchungen durchzuführen.

Lebertoxizität. Der Stoffwechsel von Paracetamol kann hepatotoxische Substanzen bilden. Es wird empfohlen, die Anwendung bei Patienten mit Leberschädigung (siehe Gegenanzeigen) zu vermeiden. Bei Patienten mit chronischem Alkoholismus oder anderen Faktoren, die eine Lebertoxizität auslösen können, ist äußerste Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten ist eine längere Behandlung zu vermeiden und eine Dosis von 2 g/24 Stunden nicht zu überschreiten. Es wird außerdem empfohlen, die Transaminasenwerte zu überwachen und die Behandlung bei einem signifikanten Anstieg abzubrechen.

- Abhängigkeit. Obwohl sehr selten, wurden Fälle von Abhängigkeit von Dextromethorphan-Produkten berichtet. Äußerste Vorsicht ist geboten, und Patienten, insbesondere Kinder, sollten auf Anzeichen von Missbrauch überwacht werden.

NEBENWIRKUNGEN

Die beschriebenen Nebenwirkungen sind: – Verdauung. Anticholinerge Phänomene wie [ÜBELKEIT], [ERBRECHEN], [MUNDTROCKEN], [DURCHFALL] und [VERSTOPFUNG] können auftreten. Seltener kann [ANOREXIE] auftreten. – Leber. Gelegentlich kann [LEBERERKRANKUNG] mit oder ohne [GELBSUCHE] auftreten. – Herz-Kreislauf. [ARTERIELLE HYPERTENSION], [HYPOTONIE] bei älteren Menschen und [TACHYCARDIE]. – Neurologische/psychologische. Gelegentlich kann [SCHLÄFRIGKEIT] auftreten. Das Auftreten von [ERREGBARKEIT]-Phänomenen mit [NERVÖSHEIT] und [SCHLAFLOSIGKEIT] ist sehr selten und tritt besonders häufig bei Kindern und älteren Menschen auf. – Urogenitale. [HARNVERHALT]. – Allergische/dermatologische. Selten [ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN] mit [DERMATITIS], [EXANTHÄMATÖSEN AUSSCHLÄGEN], [LICHTÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN] und [ÜBERMÄSSIGEM SCHWEISSEN].- Ophthalmologisch. [MYDRIASIS], [VERSCHWOMMENES SEHEN], [OKULÄRE HYPERTENSION].- Blut. [ANÄMIE], [HÄMOLYTISCHE ANÄMIE], [LEUKOPENIE] mit [NEUTROPENIE] oder [GRANULOZYTOPENIE] und [THROMBOPENIE].- Stoffwechsel. Selten [HYPOGLYKÄMIE].

ÜBERDOSIS

Symptome: Eine Überdosis paracetamolhaltiger Produkte ist eine sehr schwere und potenziell tödliche Vergiftung. Die Symptome treten möglicherweise nicht sofort auf, sondern können bis zu drei Tage auf sich warten lassen. Zu diesen Symptomen zählen Verwirrtheit, Erregbarkeit mit Unruhe, Nervosität und Reizbarkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit und Leberschäden. Eine Lebertoxizität manifestiert sich normalerweise innerhalb von 48–72 Stunden mit Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Unwohlsein, Schwitzen, Gelbsucht, Bauchschmerzen, Durchfall und Leberversagen. Kinder leiden außerdem unter Schläfrigkeit und Gangveränderungen. In den schwersten Fällen kann es zum Tod durch Lebernekrose oder akutes Nierenversagen kommen. Die minimale toxische Dosis Paracetamol beträgt 6 g für Erwachsene und 100 mg/kg für Kinder. Dosen über 20–25 g Paracetamol sind potenziell tödlich. Zusätzlich zu den Symptomen einer Paracetamol-Überdosis können auch Symptome einer Chlorphenamin-Überdosis (tiefe Sedierung, anticholinerge Symptome) und einer Pseudoephedrin-Überdosis (Erregbarkeit, Krampfanfälle, Tachykardie, Bluthochdruck) auftreten. Eine Überdosis Dextromethorphan verursacht normalerweise keine schwerwiegenden Symptome, obwohl mit einer verstärkten Sedierung zu rechnen ist. Behandlung: Im Falle einer Überdosis ist sofort ein Arzt aufzusuchen, da eine Paracetamolvergiftung auch bei asymptomatischen Symptomen tödlich sein kann. Aufgrund der Schwere der Erkrankung und der Verfügbarkeit möglicher Behandlungen ist die frühzeitige Erkennung einer Paracetamol-Überdosis bei Kindern besonders wichtig. In jedem Fall sollten zunächst eine Magenspülung und eine Aspiration des Mageninhalts durchgeführt werden, vorzugsweise innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme. Die Gabe von Aktivkohle kann die aufgenommene Menge verringern. Es gibt ein spezifisches Gegenmittel für eine Paracetamolvergiftung, N-Acetylcystein. Es wird empfohlen, eine Dosis von 300 mg/kg N-Acetylcystein, entsprechend 1,5 ml/kg einer 20%igen wässrigen Lösung mit einem pH-Wert von 6,5, intravenös über einen Zeitraum von 20 Stunden und 15 Minuten gemäß folgendem Schema zu verabreichen: - Erwachsene. Eine Schockdosis von 150 mg/kg (0,75 ml/kg einer 20%igen Lösung) wird zunächst durch langsame intravenöse Injektion über 15 Minuten verabreicht, entweder direkt oder verdünnt in 200 ml 5%iger Dextrose. Eine Erhaltungsdosis von 50 mg/kg (0,25 ml/kg einer 20%igen Lösung) in 500 ml 5%iger Dextrose wird dann durch langsame intravenöse Infusion über 4 Stunden begonnen. Schließlich werden 100 mg/kg (0,50 ml/kg einer 20%igen Lösung) in 1000 ml 5%iger Dextrose durch langsame intravenöse Infusion über 20 Stunden verabreicht. – Kinder. Es sollten die gleichen Mengen pro Körpergewichtseinheit verabreicht werden wie bei Erwachsenen, aber das Dextrosevolumen ist an das Alter und Gewicht des Kindes anzupassen, um Gefäßstauungen zu vermeiden. Das Gegenmittel ist am wirksamsten, wenn es innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme verabreicht wird. Danach nimmt seine Wirksamkeit kontinuierlich ab und ist nach 3 Stunden unwirksam. Die Verabreichung von 20%igem N-Acetylcystein kann abgebrochen werden, wenn der Paracetamolspiegel im Blut unter 200 µg/ml fällt. Zusätzlich zur Verabreichung des Gegenmittels sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, wobei der Patient klinisch überwacht werden muss. Falls eine Lebertoxizität auftritt, sind Leberfunktionstests durchzuführen und in 24-Stunden-Intervallen zu wiederholen.

ZUSAMMENSETZUNG

CHLORPHENAMIN: 2 MILLIGRAMM - MALEATO
DEXTROMETHORPHAN: 15 MILLIGRAMM - HYDROBROMA
Paracetamol: 500 Milligramm
PSEUDOEPHEDRIN: 30 MILLIGRAMM – CHLORID
Maisstärke (Hilfsstoff): 28,99 Milligramm – vorverkleistert