ACTIE EN MECHANISME

- Combinatie van een [PIJNSTILLEND] [ANTIPYRETICUM] en een [HISTAMINERGISCHE (H-1) ANTAGONIST]. Paracetamol heeft een pijnstillende en koortsverlagende werking, waarschijnlijk door de remming van de centrale prostaglandinesynthese. Broomfeniramine werkt als een histaminerge en muscarine antagonist en elimineert verkoudheidssymptomen zoals niezen, jeuk of loopneus.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

- Bij patiënten die met anticoagulantia worden behandeld, wordt aanbevolen om korte kuren met lage doses voort te zetten en daarbij de stollingsparameters te controleren.- Bij patiënten die met hoge doses of gedurende langere perioden worden behandeld, wordt aanbevolen om bloedonderzoek te doen.- Bij patiënten die langdurig worden behandeld of die risico lopen op hepatotoxiciteit, is het raadzaam om de transaminasewaarden te controleren.- Bij overdosering is N-acetylcysteïne het specifieke antidotum voor paracetamol.

SENIOREN

Ouderen zijn gevoeliger voor bijwerkingen van broomfeniramine, zoals duizeligheid, sedatie en hypotensie. Het wordt aanbevolen om dit middel met voorzichtigheid te gebruiken en het gebruik te staken als de bijwerkingen ondraaglijk zijn.

PATIËNTENADVIES

- Het is raadzaam om tijdens de behandeling veel water te drinken en indien mogelijk alcoholische dranken te vermijden.- Het is raadzaam de aanbevolen dagelijkse dosering niet te overschrijden en behandelingen die langer dan tien dagen duren, zonder recept van een arts, te vermijden.- Als de symptomen aanhouden of verergeren na vijf dagen, is het raadzaam een arts te raadplegen.- De patiënt moet op de hoogte worden gesteld van eventuele medicijnen die hij of zij gebruikt.- Patiënten met glaucoom of urineretentie moeten hun arts hiervan op de hoogte stellen voordat de behandeling wordt gestart.- Het kan slaperigheid veroorzaken, daarom is het raadzaam voorzichtig te zijn bij het autorijden en het niet te combineren met medicijnen of andere kalmerende middelen, zoals alcohol.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel: [PARACETAMOLALLERGIE], voor cafeïne of [XANTHINEALLERGIE], voor brompheniramine of voor één van de hulpstoffen.- Gelijktijdige toediening of toediening binnen de afgelopen 14 dagen van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (zie Interacties).- Astmatische patiënten die eerder ernstige bronchopulmonale bijwerkingen hebben ondervonden die werden veroorzaakt door antihistaminica.- Focale laesies van het CZS.- [LEVERZIEKTE], zoals [LEVERFALEN] of [HEPATITIS]. Paracetamol kan leiden tot hepatotoxiciteit.- [PORFYRIE]. H1-antihistaminica worden niet als veilig beschouwd bij patiënten met porfyrie.

EFFECTEN OP HET RIJDEN

Dit medicijn kan de rijvaardigheid en/of het vermogen om machines te bedienen aanzienlijk beïnvloeden. Patiënten dienen het bedienen van gevaarlijke machines, waaronder auto's, te vermijden totdat ze er redelijk zeker van zijn dat de medicamenteuze behandeling geen nadelige gevolgen voor hen heeft.

ZWANGERSCHAP

Sommige actieve ingrediënten in deze specialiteit kunnen de placenta passeren. De veiligheid en werkzaamheid van dit medicijn bij zwangere vrouwen zijn niet onderzocht. Het is daarom raadzaam om het niet toe te dienen, tenzij er geen veiligere therapeutische alternatieven zijn en de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.

INDICATIES

- [VERKOUDHEID]. Symptomatische verlichting van catarre- en [GRIEP]-processen die zich presenteren met koorts, lichte tot matige pijn en neusafscheiding.

INTERACTIES

- Ethylalcohol. Het consumeren van alcoholische dranken met paracetamol kan leverschade veroorzaken. Bovendien kunnen de sedatieve effecten van brompheniramine worden versterkt. Het wordt aanbevolen om alcoholgebruik tijdens de behandeling te vermijden. Bij chronische alcoholisten mag niet meer dan 2 g paracetamol per 24 uur worden toegediend. - Orale anticoagulantia. Zeer zelden, meestal bij hoge doses, kunnen de anticoagulerende effecten worden versterkt door de remming van de leversynthese van stollingsfactoren door paracetamol. Het wordt aanbevolen om de laagst mogelijke dosis toe te dienen, met een zo kort mogelijke behandelingsduur, en de INR te controleren. - Anticholinergica (antiparkinsonmiddelen, tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, neuroleptica). Brompheniramine kan de anticholinerge effecten versterken, daarom wordt aanbevolen om deze combinatie te vermijden. - Orale anticonceptiva. Deze kunnen de plasmaklaring van paracetamol verhogen, waardoor de effecten ervan afnemen. - Actieve kool. Het kan adsorptie van paracetamol veroorzaken, waardoor de absorptie en farmacologische effecten afnemen.- Chlooramfenicol. De toxiciteit van paracetamol kan worden versterkt, waarschijnlijk door remming van het metabolisme ervan.- Enzyminductoren. Geneesmiddelen zoals barbituraten, carbamazepine, hydantoïne, isoniazide, rifampicine of sulfinpyrazon kunnen het metabolisme van paracetamol induceren, waardoor de effecten afnemen en het risico op hepatotoxiciteit toeneemt.- Lamotrigine. Paracetamol kan de serumconcentraties van lamotrigine verlagen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect.- Propranolol. Propranolol kan het metabolisme van paracetamol remmen, wat leidt tot toxische effecten.- Sedativa (opioïde analgetica, barbituraten, benzodiazepinen, antipsychotica). Gelijktijdige toediening van broomfeniramine met een sedativum kan de hypnotische werking versterken.- Zidovudine. Paracetamol kan de eliminatie van zidovudine verhogen en zo de werking ervan verminderen.

LACTATIE

Sommige werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de melk. Daarom wordt aangeraden om te stoppen met het geven van borstvoeding en dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens zwangerschap.

KINDEREN

De veiligheid en werkzaamheid van deze sachets zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar. Het gebruik ervan wordt daarom afgeraden. Kinderen die met broomfeniramine worden behandeld, kunnen paradoxale opwinding ervaren, gekenmerkt door agitatie, slapeloosheid, tremoren, euforie, nervositeit, delirium, hartkloppingen en zelfs epileptische aanvallen.

REGELS VOOR CORRECT BEHEER

De tabletten moeten met een beetje water worden ingenomen. Los de sachets op in een half glas water, schud ze tot ze volledig zijn opgelost en slik ze vervolgens door. Inname van dit geneesmiddel met voedsel en drank heeft geen invloed op de werkzaamheid.

DOSERING

DOSERING: Volwassenen, oraal: 2 tabletten/8 uur of 1 zakje/6-8 uur. Maximale dosis: 6 tabletten/24 uur of 4 zakjes/24 uur. Kinderen van 12 jaar en ouder, oraal: 1 tablet/8 uur of 1 zakje/6-8 uur. Maximale dosis: 6 tabletten/24 uur of 3 zakjes/24 uur. Kinderen jonger dan 12 jaar: gecontra-indiceerd. Indien de symptomen verergeren of langer dan 5 dagen aanhouden, dient de klinische situatie te worden beoordeeld. Stopzetting van de behandeling: zodra de symptomen zijn verdwenen.

VOORZORGSMAATREGELEN

- [NIERFALEN]. Accumulatie van de werkzame stoffen kan optreden. Bijwerkingen van paracetamol op de nieren komen vaker voor bij deze patiënten. - Patiënten die lijden aan [GESLOTEN HOEKGLAUCOOM], [PROSTAATHYPERPLASIE] of [URINEBLAASOBSTRUCTIE], [ARTERIËLE HYPERTENSIE], [HARTRITMIE], [MYASTHENIA GRAVIS], stenoserend [MAAGZWEER] of [DARMOBSTRUCTIE]. Brompheniramine kan deze aandoeningen verergeren vanwege de anticholinerge effecten. - [ASTMA], [LONGEMFYSEMA] of [CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE]. Brompheniramine kan deze aandoeningen verergeren vanwege de anticholinerge effecten. Bronchospastische reacties zijn beschreven bij toediening van paracetamol aan astmapatiënten met [SALICYLAATALLERGIE], daarom is speciale voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.- [EPILEPSIE]. Sommige H1-antihistaminica zijn in verband gebracht met het optreden van aanvallen. Aan de andere kant kan behandeling met anticonvulsiva de hepatotoxiciteit van paracetamol versterken en de biologische beschikbaarheid ervan verminderen, vooral bij behandelingen met hoge doses.- [BLOEDDYSCRASIËN]. Paracetamol kan soms leiden tot [ANEMIE], [LEUKOPENIE] of [TROMBOPENIE]. Extreme voorzichtigheid is geboden, vermijd langdurige behandelingen en voer in deze gevallen periodiek bloedonderzoek uit.- [ANGST] en andere aandoeningen zoals [HYPERTHYROÏDIE] of hartritmestoornissen, waarbij toediening van cafeïne de symptomen kan verergeren.- Hepatotoxiciteit. Het metabolisme van paracetamol kan hepatotoxische stoffen produceren. Het wordt aanbevolen om het gebruik ervan te vermijden bij patiënten met eerdere leverschade (zie Contra-indicaties) en uiterst voorzichtig te zijn bij patiënten met chronisch alcoholisme of andere factoren die hepatotoxiciteit kunnen veroorzaken. Het is raadzaam om langdurige behandeling te vermijden en bij deze patiënten de dosering niet te overschrijden tot 2 g/24 uur. Het is ook raadzaam om de transaminasespiegels te controleren en de behandeling te staken als deze significant stijgen.

VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT HULPSTOFFEN

- Dit geneesmiddel bevat carboxymethylzetmeel met gluten, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met [COELIACIE].

Patiënten met [ZETMEELALLERGIE] anders dan coeliakie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

BIJWERKINGEN

De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de gebruiksperiode van paracetamol, cafeïne en broomfeniramine zijn: hepatotoxiciteit, niertoxiciteit, bloedbeeldstoornissen, hypoglykemie en allergische dermatitis, stimulatie van het CZS, gastro-intestinale en zenuwstelselaandoeningen. De bijwerkingen worden hieronder beschreven en worden beschouwd als zeer vaak (> 10%), vaak (1-10%), soms (0,1-1%), zelden (0,01-0,1%), zeer zelden (< 0,01%) of met onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens): - Spijsvertering. Vaak: [NAUSEA], [BRAAKEN], [DROGE MOND] en gastro-intestinaal ongemak. - Lever. Zelden: [VERHOOGDE TRANSAMINASES]. Zeer zelden: [LEVERAANDOENING] met of zonder [GEELZUCHT]. - Neurologisch/psychologisch. Zeer vaak: [NERVOUSHEID], [SLAPELOOSHEID], [AGITATIE], [DELIRUS] matig. Vaak: [VERMOEIBAARHEID], paradoxale stimulatie, [HOOFDPIJN], psychomotorische stoornis. Zelden: [EXTRAPYRAMIDALE SYMPTOMEN], [AANVALLEN], [TREMOR].- Genito-urinair. Vaak: [URINE-RESTENTIE]. Zeer zelden: [PYURIE] steriele (troebele urine). - Allergisch/dermatologisch. Zeer zelden: [OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES], ], variërend van simpele [URTICARIA] of [EXANTHEMATEUZE ERUPTIE], tot [ANAFYLAXE]. Frequentie onbekend: [LICHTGEVOELIGHEIDSREACTIES].- Oftalmologisch. Vaak: [WAZE ZIEN].- Hematologisch. Zeer zelden: [ANEMIE], [HEMOLYTISCHE ANEMIE], [LEUKOPENIE] met [NEUTROPENIE] of [GRANULOCYTOPENIE], en [TROMBOPENIE].- Metabool. Zeer zelden: [HYPOGLYCEMIE]. - Ademhaling. Vaak: verhoogde ademhalingssecretie ([BRONCHIALE HYPERSECRETIE]). - Cardiovasculair. Zelden: [HYPOTENSIE], [HARTRITMIE], [HALPITINGEN]. De behandeling dient te worden gestaakt indien duizeligheid of hartkloppingen optreden. - Algemeen. Zelden: [MALANGE].

OVERDOSIS

Symptomen: Overdosering met paracetamolbevattende producten is een zeer ernstige en potentieel dodelijke vergiftiging. De symptomen verschijnen mogelijk niet onmiddellijk en kunnen tot drie dagen duren voordat ze verschijnen. Deze symptomen omvatten verwardheid, prikkelbaarheid met rusteloosheid, nervositeit en prikkelbaarheid, duizeligheid, misselijkheid en braken, verlies van eetlust en leverschade. Levertoxiciteit manifesteert zich meestal binnen 48-72 uur met misselijkheid, braken, anorexia, malaise, zweten, geelzucht, buikpijn, diarree en leverfalen. Kinderen ervaren ook slaperigheid en veranderingen in het looppatroon. In de ernstigste gevallen kan de dood optreden als gevolg van levernecrose of acuut nierfalen. De minimale toxische dosis paracetamol is 6 g bij volwassenen en 100 mg/kg bij kinderen. Doses van meer dan 20-25 g paracetamol zijn potentieel dodelijk. Naast de symptomen van een paracetamoloverdosis kunnen ook symptomen van een overdosis broomfeniramine (diepe sedatie, anticholinerge symptomen) optreden. Behandeling: Raadpleeg onmiddellijk een arts in geval van een overdosis, aangezien paracetamolvergiftiging fataal kan zijn, zelfs als de symptomen asymptomatisch zijn. Vroegtijdige identificatie van een paracetamoloverdosis is vooral belangrijk bij kinderen, vanwege de ernst van de aandoening en de beschikbaarheid van mogelijke behandeling. In alle gevallen dient in eerste instantie een maagspoeling en aspiratie van de maaginhoud te worden uitgevoerd, bij voorkeur binnen vier uur na inname. Toediening van actieve kool kan de geabsorbeerde hoeveelheid verminderen. Er bestaat een specifiek antidotum voor paracetamolvergiftiging: N-acetylcysteïne. Het wordt aanbevolen om een dosis van 300 mg/kg N-acetylcysteïne, overeenkomend met 1,5 ml/kg 20% waterige oplossing met een pH van 6,5, intraveneus toe te dienen gedurende een periode van 20 uur en 15 minuten, volgens het volgende schema: - Volwassenen. Een shockdosis van 150 mg/kg (0,75 ml/kg 20% oplossing) wordt aanvankelijk toegediend via een langzame intraveneuze injectie gedurende 15 minuten, hetzij rechtstreeks, hetzij verdund in 200 ml 5% dextrose. Een onderhoudsdosis van 50 mg/kg (0,25 ml/kg 20% oplossing) in 500 ml 5% dextrose wordt vervolgens gestart via een langzame intraveneuze infusie gedurende 4 uur. Ten slotte wordt 100 mg/kg (0,50 ml/kg van een 20% oplossing) in 1000 ml van 5% dextrose toegediend via een langzame intraveneuze infusie gedurende 20 uur. - Kinderen. Dezelfde hoeveelheden per eenheid lichaamsgewicht dienen te worden toegediend als bij volwassenen, maar de hoeveelheid dextrose dient te worden aangepast op basis van de leeftijd en het gewicht van het kind om vasculaire congestie te voorkomen. Het antidotum is het meest effectief als het binnen 8 uur na inname wordt toegediend. De effectiviteit neemt daarna geleidelijk af en is na 3 uur ineffectief. Toediening van 20% N-acetylcysteïne kan worden stopgezet wanneer de bloedspiegels van paracetamol lager zijn dan 200 µg/ml. Naast toediening van het antidotum dient symptomatische behandeling te worden gestart, waarbij de patiënt onder klinisch toezicht staat. Indien hepatotoxiciteit optreedt, dienen leverfunctietests te worden uitgevoerd en met tussenpozen van 24 uur te worden herhaald.

SAMENSTELLING

BROMFENYRAMINE: 3 MILLIGRAMMA'S - MALEATO
CAFEÏNE: 30 MILLIGRAM
PARACETAMOL: 325 MILLIGRAM
CARBOXYMETHYLZETMEEL (HULPSTOF): 0 - NATRIUM (ZOUT)