Actieve ingrediënten

Elke omhulde tablet bevat: Werkzame stof: ibuprofen 200 mg. Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen.

Hulpstoffen

Maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, hydroxypropylcellulose, arabische gom, sucrose, Macrogol 6000, licht magnesiumcarbonaat, titaniumdioxide.

Therapeutische indicaties

Pijn van diverse oorsprong en aard (hoofdpijn, tandpijn, neuralgie, gewrichts- en spierpijn, menstruatiepijn). Aanvullend middel bij de symptomatische behandeling van koorts en griep.

Contra-indicaties/Bijwerkingen

• Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar. • Zwangerschap en borstvoeding. • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere antireumatica (acetylsalicylzuur, enz.) of voor een van de hulpstoffen. • Actieve of ernstige maag- of twaalfvingerige darmzweer of andere maagaandoeningen. • Voorgeschiedenis van maagbloedingen of perforaties in verband met eerdere actieve behandelingen of voorgeschiedenis van terugkerende maagzweren/bloedingen (twee of meer afzonderlijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding). • Ernstige lever- of nierinsufficiëntie. • Ernstige hartinsufficiëntie.

Dosering

Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: 1-2 tabletten, 2-3 keer per dag. Niet meer dan 6 tabletten per dag innemen. Raadpleeg een arts als adolescenten het geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig hebben of als de symptomen verergeren. De aanbevolen dosis niet overschrijden; met name oudere patiënten dienen zich aan de hierboven aangegeven minimumdoseringen te houden. Neem het product in op een volle maag.

Behoud

Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaartemperatuur.

Waarschuwingen

• Bij astmapatiënten dient het product met voorzichtigheid te worden gebruikt, na overleg met uw arts. • Het gebruik van Moment, zoals bij elk geneesmiddel dat de synthese van prostaglandinen en cyclooxygenase remt, wordt afgeraden bij vrouwen die zwanger willen worden. • Het gebruik van Moment dient te worden gestaakt bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen of vrouwen die een vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan. • Het gebruik van Moment dient te worden vermeden in combinatie met NSAID's, waaronder selectieve COX-2-remmers. • Ongewenste effecten kunnen worden geminimaliseerd door de laagst effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie onderstaande paragrafen over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). • Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, met name in hoge doses (2400 mg/dag) en bij langdurige behandeling, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld een hartinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische studies er niet op dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) gepaard gaan met een verhoogd risico op een hartinfarct. • Bij gedehydrateerde adolescenten bestaat er een risico op een veranderde nierfunctie. • Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). • Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties: Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties en perforaties, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld bij alle NSAID's op elk moment tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. • Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties is hoger bij hogere NSAID-doseringen, bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren, met name als deze gecompliceerd zijn door bloedingen of perforaties (zie rubriek 4.3). Deze patiënten dienen te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen bij deze patiënten, evenals bij patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie hieronder en paragraaf 4.5). • Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten alle ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling. • Patiënten die gelijktijdig medicatie gebruiken die het risico op ulceratie of bloedingen kan verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesremmers zoals aspirine, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie paragraaf 4.5). • Als gastro-intestinale bloedingen of ulceratie optreden bij patiënten die Moment gebruiken, moet de behandeling worden gestaakt. • NSAID's moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie paragraaf 4.8). • Voorzichtigheid is geboden bij het starten van de behandeling bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met NSAID-therapie. • Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken het grootste risico te lopen in het begin van de behandeling: de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Moment moet worden gestaakt bij het eerste verschijnen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of enig ander teken van overgevoeligheid. • Moment bevat: – sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-deficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Interacties

• Mogelijke interacties met coumarine-achtige anticoagulantia moeten in acht worden genomen: patiënten die met deze geneesmiddelen worden behandeld, dienen hun arts te raadplegen alvorens dit product te gebruiken. Het is ook raadzaam om medisch advies in te winnen bij gelijktijdige therapieën alvorens dit product toe te dienen. • Corticosteroïden: verhoogd risico op maagzweren of bloedingen (zie rubriek 4.4). • Anticoagulantia: NSAID's kunnen de werking van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4). • Bloedplaatjesremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op maagbloedingen (zie rubriek 4.4). • Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen de werking van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclooxygenasesysteem remmen, leiden tot verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat meestal reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Moment gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. • Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en de nierfunctie moet worden gecontroleerd na het starten van de gelijktijdige therapie. • Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van lage doses acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. De beperkte gegevens en onzekerheden met betrekking tot de toepassing ervan in de klinische praktijk staan ​​echter geen definitieve conclusies toe voor het continue gebruik van ibuprofen; Het incidentele gebruik van ibuprofen lijkt geen klinisch relevant effect te hebben (zie rubriek 5.1).

Bijwerkingen

Huidreacties Allergische huiduitslag (erytheem, pruritus, urticaria) kan incidenteel voorkomen. Blaren, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zeldzaam). Gastro-intestinale effecten De meest voorkomende bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Maagzweren, perforatie of gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, met name bij ouderen, kunnen voorkomen (zie rubriek 4.4). Na toediening van Moment zijn de volgende bijwerkingen gemeld: een zwaar gevoel in de maag, misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4). Minder vaak is gastritis waargenomen. Cardiovasculaire effecten Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen (met name in hoge doses (2400 mg/dag) en bij langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. hartinfarct of beroerte) (zie paragraaf 4.4). Deze verschijnselen verdwijnen snel na het stoppen van de behandeling.

Overdosis

Bij een overdosis zijn maagspoeling en correctie van de elektrolytenbalans in het bloed aangewezen. Er bestaat geen specifiek tegengif voor ibuprofen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap: Remming van de prostaglandinesynthese kan nadelige gevolgen hebben voor de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Epidemiologische studies suggereren een verhoogd risico op miskraam, hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Men vermoedt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de therapie. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers leidt tot een verhoogd verlies vóór en na de implantatie en tot verhoogde embryo-foetale sterfte. Daarnaast is een verhoogde incidentie van diverse misvormingen, waaronder hart- en vaatziekten, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend tijdens de organogenetische periode. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan: – cardiopulmonale toxiciteit (met premature sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie); – nierfunctiestoornissen, die kunnen leiden tot nierfalen met oligohydramnios; De effecten op de moeder en de pasgeborene aan het einde van de zwangerschap zijn: – mogelijke verlenging van de bloedingstijd en een anti-aggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden; – remming van de baarmoedercontracties, wat kan leiden tot een vertraagde of langdurige bevalling.