ADVANTIX SPOT-ON FÜR HUNDE ÜBER 40 KG BIS 60 KG WIRKSTOFFE Jede 6,0-ml-Pipette enthält. TABELLE EINFÜGEN Hilfsstoffe. Butyliertes Hydroxytoluol (E321): 6,0 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1. HILFSSTOFFE Butyliertes Hydroxytoluol (E321), N-Methylpyrrolidon, mittelkettige Triglyceride, Citronensäure (E330; zur pH-Wert-Einstellung). THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN Zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis). Flöhe beim Hund werden innerhalb eines Tages nach der Behandlung beseitigt. Eine Behandlung schützt vier Wochen lang vor weiterem Flohbefall. Das Produkt kann im Rahmen einer Behandlungsstrategie bei Flohallergiedermatitis (FAD) angewendet werden. Zur Behandlung von Läusen (Trichodectes canis). Das Produkt wirkt akarizid und lang anhaltend abweisend gegen Zeckenbefall (Rhipicephalus sanguineus und Ixodes ricinus für vier Wochen sowie Dermacentor reticulatus für drei Wochen). Durch seine abweisende Wirkung und die Neutralisierung des Überträgers Rhipicephalus sanguineus verringert das Produkt die Wahrscheinlichkeit der Übertragung des Erregers Ehrlichia canis und somit das Risiko einer caninen Ehrlichiose. Die Risikominderung wurde in Studien ab dem dritten Tag nach der Anwendung nachgewiesen und hält vier Wochen an. Bereits vorhandene Zecken am Hund werden möglicherweise nicht innerhalb von zwei Tagen nach der Behandlung abgetötet und können weiterhin sichtbar bleiben. Daher wird empfohlen, alle bereits vorhandenen Zecken zum Zeitpunkt der Behandlung zu entfernen, um ein erneutes Anhaften und Blutsaugen zu verhindern. Eine Behandlung bietet abwehrende Wirkung (Nahrungshemmung) gegen Sandmücken (Phlebotomus papatasi für zwei Wochen und Phlebotomus perniciosus für drei Wochen), Stechmücken (Aedes aegypti für zwei Wochen und Culex pipiens für vier Wochen) und Sandmücken (Stomoxys calcitrans) für vier Wochen. Das Risiko einer Infektion mit Leishmania infantum durch Übertragung durch Sandmücken (Phlebotomus perniciosus) wird für bis zu drei Wochen reduziert. Die Wirkung ist indirekt und beruht auf der Wirksamkeit des Produkts gegen den Überträger. KONTRAINDIKATIONEN / NEBENWIRKUNGEN: Mangels verfügbarer Daten sollte das Produkt nicht bei Welpen unter sieben Wochen oder mit einem Gewicht unter 40 kg angewendet werden. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Nicht bei Katzen anwenden (siehe Abschnitt 4.5 – Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). SICHERHEIT BEI DER ZIELTIERART: Bei gesunden Welpen und erwachsenen Hunden, die einer 5-fachen Überdosis ausgesetzt waren, sowie bei Welpen, deren Mütter mit einer 3-fachen Überdosis des Produkts behandelt wurden, wurden keine unerwünschten klinischen Anzeichen beobachtet. DOSIERUNG: 40 kg ≤ 60 kg; Handelsname: advantix spot-on für Hunde über 40 kg bis 60 kg; Volumen: 6,0 ml; Imidacloprid: 10–15 mg/kg Körpergewicht; Permethrin: 50–75 mg/kg Körpergewicht. Für Hunde über 60 kg sollte die entsprechende Kombination mit Pipetten anderer Größe verwendet werden. Um einen erneuten Befall durch neu auftretende Flöhe zu reduzieren, wird empfohlen, alle Hunde im Haushalt zu behandeln. Andere im selben Haushalt lebende Tiere sollten mit einem geeigneten Produkt behandelt werden. Um die Belastung der Umwelt zu verringern, wird eine zusätzliche Behandlung gegen adulte Flöhe und deren Entwicklungsstadien empfohlen. Das Produkt bleibt auch bei Nässe wirksam. Intensiver und längerer Wasserkontakt sollte jedoch vermieden werden. Häufiger Wasserkontakt kann die Wirksamkeit beeinträchtigen. In diesen Fällen sollte die Behandlung nicht öfter als einmal wöchentlich wiederholt werden. Falls der Hund shampooniert werden muss, empfiehlt es sich, dies vor der Anwendung von Advantix oder frühestens zwei Wochen danach zu tun, um die Wirksamkeit des Produkts zu optimieren. Bei einem Läusebefall wird 30 Tage nach der Behandlung ein weiterer Besuch beim Tierarzt empfohlen, da manche Tiere eine zweite Behandlung benötigen. Um den Hund während der gesamten Sandmückensaison zu schützen, sollte die Behandlung wie angegeben fortgesetzt werden. Nehmen Sie eine Pipette aus der Verpackung. Halten Sie die Pipette aufrecht, drehen Sie die Kappe ab und entfernen Sie sie. Setzen Sie die Kappe wieder auf und stecken Sie das andere Ende wieder auf die Pipette. Drehen Sie die Kappe, um die Versiegelung zu lösen, und entfernen Sie sie dann von der Pipette. Stellen Sie den Hund auf alle Viere und tragen Sie den gesamten Inhalt der Advantix-Pipette gleichmäßig auf vier Punkte auf dem oberen Rücken auf, beginnend an den Schultern und bis zum Schwanzansatz. Scheiteln Sie an jedem Punkt das Fell, bis die Haut sichtbar ist. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie sie leicht zusammen, um etwas Lösung auf die Haut zu geben. Tragen Sie nicht zu viel Lösung auf eine Stelle auf, da diese sonst an den Seiten des Hundes herunterlaufen kann. AUFBEWAHRUNG: Nicht einfrieren. Nach dem Öffnen des Folienbeutels trocken und bei einer Temperatur von maximal 30 °C lagern. Haltbarkeit des Produkts im Folienbeutel: 3 Jahre. Haltbarkeit: Nach dem Öffnen des Folienbeutels: 12 Monate (alle Pipetten müssen innerhalb von 12 Monaten nach dem Öffnen des Folienbeutels oder vor dem auf der Pipette aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist). Haltbarkeit der geöffneten Pipette: Nach dem Öffnen muss der gesamte Inhalt der Pipette auf die Haut des Tieres aufgetragen werden. WARNHINWEISE: Einzelne Zecken können sich festsetzen oder einzelne Sandmücken oder Stechmücken können stechen. Daher kann unter ungünstigen Bedingungen die Übertragung von Infektionskrankheiten durch diese Parasiten nicht vollständig ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, die Behandlung mindestens 3 Tage vor dem erwarteten Kontakt mit E. canis durchzuführen. Studien haben gezeigt, dass das Risiko einer caninen Ehrlichiose bei Hunden, die mit E. canis infizierten Rhipicephalus sanguineus-Zecken in Kontakt gekommen sind, ab 3 Tagen nach der Anwendung des Produkts reduziert ist und bis zu 4 Wochen anhält. Ein unmittelbarer Schutz vor Sandmückenstichen ist nicht belegt. Hunde, die zur Reduzierung des Infektionsrisikos mit Leishmania infantum durch Sandmücken (P. perniciosus) behandelt wurden, sollten die ersten 24 Stunden nach der Behandlung in einer geschützten Umgebung gehalten werden. (i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Es ist darauf zu achten, dass der Inhalt der Pipette nicht mit den Augen oder dem Maul behandelter Hunde in Berührung kommt. Die korrekte Anwendung des Produkts gemäß Abschnitt 4.9 ist sicherzustellen. Insbesondere ist die orale Aufnahme durch Ablecken der Applikationsstelle durch behandelte Tiere oder Tiere, die mit ihnen in Kontakt kommen, zu verhindern. Nicht bei Katzen anwenden. Dieses Produkt ist für Katzen hochgiftig und kann aufgrund ihrer besonderen Physiologie, die bestimmte Verbindungen, darunter Permethrin, nicht verstoffwechseln kann, tödlich sein. Um eine versehentliche Exposition zu vermeiden, halten Sie behandelte Hunde nach der Behandlung und bis zum vollständigen Trocknen der Applikationsstelle von Katzen fern. Es ist wichtig, dass Katzen die Applikationsstelle eines mit diesem Produkt behandelten Hundes nicht ablecken. Sollte dies dennoch geschehen, suchen Sie umgehend einen Tierarzt auf. Konsultieren Sie einen Tierarzt, bevor Sie das Produkt bei kranken oder geschwächten Hunden anwenden. ii) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Person, die das Tierarzneimittel verabreicht: Vermeiden Sie den Kontakt mit Haut, Augen und Maul. Essen, trinken oder rauchen Sie während der Anwendung nicht. Waschen Sie Ihre Hände nach Gebrauch gründlich. Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Personen mit bekannter Hautempfindlichkeit können besonders empfindlich auf dieses Produkt reagieren. Die vorherrschenden klinischen Symptome, die in äußerst seltenen Fällen auftreten können, sind vorübergehende Hautreizungen wie Kribbeln, Brennen oder Taubheitsgefühl. Sollte das Produkt versehentlich in die Augen gelangen, spülen Sie diese gründlich mit Wasser aus. Bei anhaltender Haut- oder Augenreizung suchen Sie umgehend einen Arzt auf und zeigen Sie die Packungsbeilage oder das Etikett vor. Nicht verschlucken. Bei versehentlicher Verschluckung suchen Sie umgehend einen Arzt auf und zeigen Sie die Packungsbeilage oder das Etikett vor. Behandelte Hunde sollten nicht angefasst werden, insbesondere nicht von Kindern, bis die Behandlungsstelle trocken ist. Dies kann beispielsweise durch eine Behandlung am Abend sichergestellt werden. Frisch behandelte Hunde sollten nicht mit ihren Besitzern, insbesondere Kindern, im selben Bett schlafen. Um zu verhindern, dass Kinder an die Pipetten gelangen, bewahren Sie die Pipette bis zur Verwendung in der Originalverpackung auf und entsorgen Sie gebrauchte Pipetten sofort. iii) Weitere Vorsichtsmaßnahmen: Da das Produkt für Wasserorganismen gefährlich ist, dürfen behandelte Hunde nach der Behandlung unter keinen Umständen mindestens 48 Stunden lang in Oberflächengewässer jeglicher Art gelangen. Das in Advantix Spot-on enthaltene Lösungsmittel kann bestimmte Materialien, darunter Leder, Textilien, Kunststoffe und polierte Oberflächen, verfärben. Lassen Sie die Behandlungsstelle trocknen, bevor Sie den Kontakt mit solchen Materialien zulassen. Bei gesunden Welpen und erwachsenen Hunden, die einer 5-fachen Überdosis ausgesetzt waren, sowie bei Welpen, deren Mütter mit einer 3-fachen Überdosis des Produkts behandelt wurden, wurden keine unerwünschten klinischen Anzeichen beobachtet. ZIELTIERART: Hunde (über 40 kg bis 60 kg): Für Hunde mit einem Gewicht von bis zu 40 kg oder über 60 kg verwenden Sie das entsprechende Advantix Spot-on-Produkt oder eine Kombination von Produkten (siehe Abschnitt 4.9). WECHSELWIRKUNGEN: Keine bekannt. DIAGNOSE UND VERSCHREIBUNG: Das Produkt ist nicht ausschließlich in Apotheken erhältlich und bedarf keiner tierärztlichen Verschreibung. NEBENWIRKUNGEN: Juckreiz an der Anwendungsstelle, Fellveränderungen (z. B. fettiges Fell) und Erbrechen wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet. Andere Reaktionen wie Rötung, Entzündung und Haarausfall an der Anwendungsstelle sowie Durchfall wurden selten berichtet. In sehr seltenen Fällen wurden bei Hunden Reaktionen wie vorübergehende Hautempfindlichkeit (Kratzen und Reiben) oder Lethargie in Spontanmeldungen (Pharmakovigilanz) berichtet. Diese Reaktionen klingen in der Regel spontan ab. In sehr seltenen Fällen können bei Hunden, die auf Permethrin empfindlich reagieren, Verhaltensänderungen (Unruhe, Nervosität, Winseln oder Wälzen), gastrointestinale Symptome (vermehrter Speichelfluss, verminderter Appetit) und neurologische Anzeichen wie Taumeln und Krämpfe auftreten. Diese Anzeichen sind in der Regel vorübergehend und klingen spontan ab. Eine Vergiftung durch versehentliche orale Aufnahme ist unwahrscheinlich, kann aber in sehr seltenen Fällen vorkommen. In diesem Fall können neurologische Anzeichen wie Tremor und Lethargie auftreten. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigt Nebenwirkungen); häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren). Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Tieren); selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren); sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten). Trächtigkeit und Stillzeit: Kann während der Trächtigkeit und Stillzeit angewendet werden.