ACTION ET MÉCANISME

- Association d'un [ANALGÉSIQUE] [ANTIPYRÉTIQUE], d'un [ANTAGONISTE HISTAMINERGIQUE (H-1)], d'un [ANTITUDICATIF] central et d'un [DÉCONGESTIONNANT NASO-PHARYNGÉ]. Le paracétamol exerce des effets analgésiques et antipyrétiques probablement dus à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines au niveau central. La pseudoéphédrine est un agoniste alpha-1 adrénergique, qui provoque une vasoconstriction et réduit la congestion nasale. Le dextrométhorphane induit une dépression du centre de la toux. Enfin, la chlorphénamine antagonise les récepteurs H1 et cholinergiques, éliminant ainsi les symptômes catarrhaux tels que les éternuements, les gémissements ou la rhinorrhée.

MISES EN GARDE SPÉCIALES

- Il est recommandé de surveiller le patient pour détecter tout signe d'abus.- Chez les patients traités par anticoagulants, il est recommandé de poursuivre les traitements courts à faibles doses, en surveillant les paramètres de coagulation.- L'association entre les produits contenant du dextrométhorphane et des antidépresseurs doit être évitée, en laissant au moins 14 jours de repos entre l'administration des deux médicaments.- Il est recommandé d'effectuer des numérations globulaires chez les patients traités à fortes doses ou pendant des périodes prolongées.- Il est conseillé de surveiller les taux de transaminases chez les patients ayant un traitement prolongé ou à risque d'hépatotoxicité.- En cas de surdosage, l'antidote spécifique du paracétamol est la N-acétylcystéine.

PERSONNES ÂGÉES

Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets indésirables de ce médicament, il est donc recommandé de l'utiliser avec prudence et d'arrêter son administration si les effets indésirables ne sont pas tolérables.

CONSEILS AUX PATIENTS

- Il est conseillé de boire beaucoup d'eau pendant le traitement, en évitant si possible les boissons alcoolisées.- Le médecin doit être informé de tout changement de comportement ou d'humeur du patient.- Il est recommandé de ne pas dépasser les doses journalières recommandées et d'éviter les traitements de plus de dix jours sans prescription médicale.- Si les symptômes persistent ou s'aggravent après cinq jours, il est recommandé de consulter un médecin.- Le médecin ou le pharmacien doivent être informés de toute maladie dont souffre le patient ou de tout médicament qu'il prend, en particulier dans le cas des antidépresseurs.- Cela peut provoquer de la somnolence, il est donc recommandé d'être prudent au volant et de ne pas le combiner avec des médicaments ou d'autres substances sédatives comme l'alcool.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament, y compris en cas d'allergie au paracétamol ou d'allergie aux opioïdes. - Maladie hépatique, telle qu'insuffisance hépatique ou hépatite. Le paracétamol peut entraîner une hépatotoxicité. - Porphyrie. Les antihistaminiques H1 ne sont pas considérés comme sûrs chez ces patients. - Maladie cardiaque grave ou diabète sucré non contrôlé. Il existe un risque de décompensation sévère. - Patients traités par antidépresseurs IMAO dans les 14 jours précédant le début d'un traitement par pseudoéphédrine ou dextrométhorphane (voir Interactions).

DOPAGE

La pseudoéphédrine est une substance interdite en compétition lorsque sa concentration urinaire dépasse 150 microgrammes/ml. Elle est considérée comme une substance spécifique ; par conséquent, toute infraction à la règle concernant cette substance peut entraîner une réduction de sanction, à condition que l'athlète puisse démontrer que l'usage de la substance en question n'était pas destiné à améliorer ses performances sportives.

EFFETS SUR LA CONDUITE

Ce médicament peut altérer considérablement la capacité à conduire et/ou à utiliser des machines. Les patients doivent éviter d'utiliser des machines dangereuses, y compris les automobiles, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement médicamenteux n'a pas d'effets indésirables.

GROSSESSE

Certains principes actifs de cette spécialité peuvent traverser la barrière placentaire. La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez la femme enceinte n'ont pas été évaluées ; il est donc recommandé d'éviter son administration, sauf en l'absence d'alternatives thérapeutiques plus sûres et lorsque les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels.

INDICATIONS

- [RHUME]. Traitement symptomatique des processus catarrhaux et de la [GRIPPE] qui se manifestent par de la fièvre, des douleurs modérées, des maux de tête, une toux sèche et une rhinorrhée.

INTERACTIONS

- Alcool éthylique. L'alcool éthylique peut amplifier les effets sédatifs de ce médicament. De plus, la consommation de boissons alcoolisées avec du paracétamol peut provoquer des lésions hépatiques. Il est recommandé d'éviter la consommation d'alcool pendant le traitement. Chez les alcooliques chroniques, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 2 g par 24 heures. - Antiarythmiques (amiodarone, quinidine). Des cas de toxicité au dextrométhorphane ont été rapportés en association avec certains antiarythmiques. - Anticoagulants oraux. Très rarement, généralement à fortes doses, les effets anticoagulants peuvent être renforcés par l'inhibition de la synthèse hépatique des facteurs de coagulation par le paracétamol. Il est recommandé d'administrer la dose la plus faible, de raccourcir la durée du traitement et de surveiller l'INR. - Anticholinergiques (antiparkinsoniens, antidépresseurs tricycliques, IMAO, neuroleptiques). La chlorphénamine peut amplifier les effets anticholinergiques ; il est donc recommandé d'éviter leur association. - Contraceptifs oraux. Ils peuvent augmenter la clairance plasmatique du paracétamol, diminuant ainsi ses effets. - Antidépresseurs (IMAO, ISRS). L'administration concomitante de produits contenant du dextrométhorphane ou de la phényléphrine, avec des IMAO ou des ISRS, peut entraîner des effets indésirables graves, voire mortels. Il est recommandé d'éviter cette association et de ne pas administrer de dextrométhorphane ou de phényléphrine avant au moins 14 jours après le traitement par l'antidépresseur. - Antihypertenseurs (bêtabloquants, diurétiques, guanéthidine, méthyldopa). La pseudoéphédrine peut antagoniser les effets antihypertenseurs et même provoquer des crises hypertensives ; il est donc recommandé de surveiller la tension artérielle. Le propranolol peut inhiber le métabolisme du paracétamol, entraînant des effets toxiques. - Charbon actif. Il peut provoquer une adsorption du paracétamol, diminuant ainsi son absorption et ses effets pharmacologiques. - Chloramphénicol. La toxicité du paracétamol peut être augmentée, probablement par inhibition de son métabolisme. - Coxibes. Les coxibes peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane.- Digoxine. Le risque d'arythmies cardiaques associé à la pseudoéphédrine peut être accru.- Neurostimulants (amphétamines, cocaïne, xanthines). La stimulation nerveuse peut être augmentée, entraînant une excitabilité intense.- Expectorants et mucolytiques. L'inhibition de la toux par le dextrométhorphane peut entraîner une obstruction pulmonaire en cas d'augmentation du volume ou de la fluidité des sécrétions bronchiques.- Hormones thyroïdiennes. Les effets de ces deux médicaments peuvent être accrus, avec un risque d'hypertension artérielle et d'insuffisance coronarienne.- Inducteurs enzymatiques. Des médicaments tels que les barbituriques, la carbamazépine, l'hydantoïne, l'isoniazide, la rifampicine ou la sulfinpyrazone peuvent induire le métabolisme du paracétamol, diminuant ainsi ses effets et augmentant le risque d'hépatotoxicité.- Lamotrigine. Le paracétamol peut réduire les concentrations sériques de lamotrigine, entraînant une diminution de l'effet thérapeutique. - Lévodopa. L'administration de lévodopa avec des sympathomimétiques augmente le risque d'arythmies cardiaques ; une réduction de la dose de l'agoniste adrénergique peut donc être nécessaire. - Dérivés nitrés. La pseudoéphédrine peut antagoniser les effets anti-angineux des dérivés nitrés ; il est donc recommandé d'éviter leur association. - Sédatifs (analgésiques opioïdes, barbituriques, benzodiazépines, antipsychotiques). Les effets sédatifs peuvent être potentialisés. - Sympathomimétiques. Une potentialisation des effets secondaires, tant nerveux que cardiovasculaires, peut survenir. - Zidovudine. Le paracétamol peut augmenter l'élimination de la zidovudine, diminuant ainsi ses effets.

LACTATION

Certains des principes actifs de ce médicament sont excrétés dans le lait, il est donc recommandé d'arrêter l'allaitement ou d'éviter d'utiliser ce médicament chez la femme enceinte.

ENFANTS

La sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été évaluées chez les enfants, son utilisation n’est donc pas recommandée.

RÈGLES POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau. Ce traitement doit être débuté dès l'apparition des premiers symptômes. Dès leur disparition, le traitement doit être arrêté.

POSOLOGIE

POSOLOGIE : Adultes, voie orale : 2 capsules toutes les 6 heures. La dose quotidienne maximale est de 8 capsules toutes les 24 heures. Enfants, voie orale : La sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été évaluées.

PRÉCAUTIONS

- [INSUFFISANCE RÉNALE]. Une accumulation des principes actifs peut survenir. Les effets indésirables rénaux du paracétamol sont plus fréquents chez ces patients.

- Patients atteints de [DIABÈTE], [GLAUCOME], [MALADIE CARDIAQUE] ([INSUFFISANCE CORONARIENNE], [MALADIE CARDIAQUE ISCHÉMIQUE]), [HYPERTENSION ARTÉRIELLE], [ARYTHMIE CARDIAQUE], [HYPERTHYROÏDIE], [PHÉOCHROMOCYTOME], [HYPERPLASIE PROSTATIQUE] ou [OBSTRUCTION DE LA VESSIE URINAIRE], [MYASTHÉNIE GRAVE], [ULCÈRE PEPTIQUE] sténosant ou [OBSTRUCTION INTESTINALE]. La pseudoéphédrine et la chlorphénamine peuvent toutes deux aggraver les symptômes. Dans les cas graves, il peut être conseillé d'éviter leur administration.

- Toux persistante ou chronique, telle que celle associée à l'asthme, à l'emphysème pulmonaire ou à la bronchopneumopathie chronique obstructive. La chlorphénamine et le dextrométhorphane peuvent aggraver ces affections en augmentant la viscosité des sécrétions et en inhibant la toux. Des réactions bronchospastiques ont été décrites lors de l'administration de paracétamol à des patients asthmatiques présentant une allergie aux salicylates ; une prudence particulière est donc recommandée chez ces patients.

- [ÉPILEPSIE]. Certains antihistaminiques H1 ont été associés à la survenue de crises d'épilepsie.

- [DYSCRASE SANGUINE]. Le paracétamol peut occasionnellement provoquer une [ANÉMIE], une [LEUCOPÉNIE] ou une [THROMBOPÉNIE]. Une extrême prudence est recommandée : éviter un traitement prolongé et effectuer des numérations sanguines périodiques dans ces cas.

Hépatotoxicité. Le métabolisme du paracétamol peut produire des substances hépatotoxiques. Il est recommandé d'éviter son utilisation chez les patients ayant des antécédents d'atteinte hépatique (voir Contre-indications) et d'être extrêmement prudent chez les personnes souffrant d'alcoolisme chronique ou présentant d'autres facteurs susceptibles de déclencher une hépatotoxicité. Il est conseillé d'éviter un traitement prolongé et de ne pas dépasser la dose de 2 g/24 heures chez ces patients. Il est également recommandé de surveiller les taux de transaminases et d'interrompre le traitement en cas d'augmentation significative.

- Dépendance. Bien que très rares, des cas de dépendance aux produits à base de dextrométhorphane ont été rapportés. Une extrême prudence est recommandée et les patients, en particulier les enfants, doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'abus.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables décrits sont les suivants : - Digestif. Des phénomènes anticholinergiques tels que [NAUSÉES], [VOMISSEMENTS], [SÉCHERESSE DE LA BOUCHE], [DIARRHÉE] et [CONSTIPATION] peuvent apparaître. Plus rarement, l’apparition d’[ANOREXIE]. - Hépatique. Occasionnellement, une [HÉPATIQUE] peut survenir avec ou sans [JAUNDISSE]. - Cardiovasculaire. [HYPERTENSION ARTÉRIELLE], [HYPOTENSION] chez les personnes âgées et [TACHYCARDIE]. - Neurologique/psychologique. Occasionnellement, une [SOMNOLENCE] peut apparaître. L’apparition de phénomènes d’[EXCITABILITÉ], avec [NERVOSITÉ] et [INSOMNIE] est très rare, étant particulièrement fréquente chez les enfants et les personnes âgées. - Génito-urinaire. [RÉTENTION URINAIRE]. - Allergique/dermatologique. Rarement [RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ], avec [DERMATITE], [ÉRUPTIONS EXANTHÉMATEUSES], [RÉACTIONS DE PHOTOSENSIBILITÉ] et [TRANSPIRATION EXCESSIVE].- Ophtalmologique. [MYDRIASE], [VISION TROUBLE], [HYPERTENSION OCULAIRE].- Sang. [ANÉMIE], [ANÉMIE HÉMOLYTIQUE], [LEUCOPÉNIE] avec [NEUTROPÉNIE] ou [GRANULOCYTOPÉNIE] et [THROMBOPÉNIE].- Métabolique. Rarement [HYPOGLYCÉMIE].

SURDOSE

Symptômes : Un surdosage de produits contenant du paracétamol est une intoxication très grave, potentiellement mortelle. Les symptômes peuvent ne pas apparaître immédiatement et peuvent prendre jusqu’à trois jours. Ces symptômes comprennent : confusion, excitabilité avec agitation, nervosité et irritabilité, étourdissements, nausées et vomissements, perte d’appétit et lésions hépatiques. L’hépatotoxicité se manifeste généralement dans les 48 à 72 heures par des nausées, des vomissements, une anorexie, un malaise, des sueurs, un ictère, des douleurs abdominales, une diarrhée et une insuffisance hépatique. Les enfants présentent également une somnolence et des troubles de la démarche. Dans les cas les plus graves, le décès peut survenir par nécrose hépatique ou insuffisance rénale aiguë. La dose toxique minimale de paracétamol est de 6 g chez l’adulte et de 100 mg/kg chez l’enfant. Des doses supérieures à 20-25 g de paracétamol sont potentiellement mortelles. Outre les symptômes d'un surdosage en paracétamol, des symptômes de surdosage en chlorphénamine (sédation profonde, symptômes anticholinergiques) et en pseudoéphédrine (excitabilité, convulsions, tachycardie, hypertension artérielle) peuvent également survenir. Un surdosage en dextrométhorphane n'entraîne généralement pas de symptômes graves, bien qu'une sédation accrue soit à prévoir. Traitement : En cas de surdosage, consultez immédiatement un médecin, car l'intoxication au paracétamol peut être mortelle même en l'absence de symptômes. Le diagnostic précoce d'une surdose de paracétamol est particulièrement important chez l'enfant, en raison de la gravité de l'affection et de la disponibilité d'un traitement. Dans tous les cas, un lavage gastrique et une aspiration du contenu gastrique doivent être initialement pratiqués, de préférence dans les quatre heures suivant l'ingestion. L'administration de charbon actif peut réduire la quantité absorbée. Il existe un antidote spécifique à l'intoxication au paracétamol : la N-acétylcystéine. Français Il est recommandé d'administrer une dose de 300 mg/kg de N-acétylcystéine, équivalente à 1,5 ml/kg d'une solution aqueuse à 20 %, de pH 6,5, par voie intraveineuse, sur une période de 20 heures et 15 minutes, selon le schéma suivant : - Adultes. Une dose choc de 150 mg/kg (0,75 ml/kg de solution à 20 %) sera administrée initialement par injection intraveineuse lente sur une période de 15 minutes, soit directement, soit diluée dans 200 ml de dextrose à 5 %. Une dose d'entretien de 50 mg/kg (0,25 ml/kg de solution à 20 %) dans 500 ml de dextrose à 5 % sera ensuite débutée par perfusion intraveineuse lente sur une période de 4 heures. Enfin, 100 mg/kg (0,50 ml/kg de solution à 20 %) dans 1000 ml de dextrose à 5 % seront administrés par perfusion intraveineuse lente sur une période de 20 heures. - Enfants. Les mêmes quantités par unité de poids corporel doivent être administrées que chez l'adulte, mais le volume de glucose doit être ajusté en fonction de l'âge et du poids de l'enfant afin d'éviter une congestion vasculaire. L'antidote est plus efficace s'il est administré dans les 8 heures suivant l'ingestion. Son efficacité diminue ensuite progressivement et devient inefficace après 3 heures. L'administration de N-acétylcystéine à 20 % peut être interrompue lorsque les taux sanguins de paracétamol sont inférieurs à 200 µg/ml. Outre l'antidote, un traitement symptomatique doit être instauré, sous surveillance clinique. En cas d'hépatotoxicité, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués et répétés toutes les 24 heures.

COMPOSITION

CHLORPHÉNAMINE : 2 MILLIGRAMMES - MALEATO
DEXTROMÉTHORPHANE : 15 MILLIGRAMMES - HYDROBROMA
PARACÉTAMOL : 500 MILLIGRAMMES
PSEUDOÉPHÉDRINE : 30 MILLIGRAMMES - CHLORURE
AMIDON DE MAÏS (EXCIPIENT) : 28,99 MILLIGRAMMES - PRÉGÉLATINISÉ