ACTION ET MÉCANISME

Antispasmodique, antisécrétoire gastrique. Sel d'ammonium quaternaire, dérivé du tropane. Il agit en réduisant les spasmes des muscles lisses et la sécrétion de divers types glandulaires en bloquant les récepteurs M de l'acétylcholine dans les organes correspondants.

CONSEILS AUX PATIENTS

Ce médicament peut nuire à votre capacité à conduire. Évitez de conduire jusqu'à ce que vous soyez certain que le médicament n'a pas d'effet significatif sur vous.

- Évitez les saunas ou les bains très chauds.

- Le patient doit être averti que s’il présente un œil rouge et douloureux avec perte de vision, il doit immédiatement consulter un ophtalmologue.

CONTRE-INDICATIONS

- [RÉTENTION URINAIRE] due à toute pathologie urétro-prostatique, y compris [HYPERPLASIE PROSTATIQUE].

- [STÉNOSE PYLORIQUE], [OBSTRUCTION INTESTINALE].

- Glaucome à angle fermé non traité.

- [TACHYCARDIE].

- [MÉGACÔLON TOXIQUE].

- [MYASTHÉNIE GRAVE].

ÂGE AVANCÉ

Les patients âgés peuvent réagir aux doses habituelles d'anticholinergiques par de l'excitation, de l'agitation, de la somnolence et de la confusion. Ils sont également particulièrement sensibles aux effets secondaires (constipation, sécheresse buccale, rétention urinaire et apparition d'un glaucome non diagnostiqué). En cas d'utilisation continue, ces médicaments peuvent également altérer la mémoire chez les patients gériatriques. La prudence est de mise, surtout en cas de traitement au long cours.

EFFETS SUR LA CONDUITE

- Peut altérer considérablement la capacité de conduite. Peut provoquer confusion, vision floue due à une paralysie de l'accommodation et somnolence. Les patients doivent éviter de conduire jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement médicamenteux n'a pas d'effets indésirables.

GROSSESSE

Sécurité animale : Les études animales n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.

Sécurité humaine : Des études humaines adéquates et bien contrôlées font défaut. Non recommandé.

Effets sur la fertilité : Aucune étude spécifique n’a été menée chez l’homme.

PHARMACOCINÉTIQUE

Il est métabolisé principalement par hydrolyse des esters, produisant de la n-butylscopolamine. Il est éliminé dans les fèces et les urines, pratiquement inchangé.

INDICATIONS

- [Spasme abdominal] : Spasmes des voies gastro-intestinales, biliaires et génito-urinaires, y compris les coliques biliaires et néphrétiques.

INTERACTIONS

- Anticholinergiques : les médicaments à effet anticholinergique (amantadine, antidépresseurs tricycliques, disopyramide, etc.) peuvent renforcer l'action et/ou la toxicité de ce médicament.

- Orthopramides (métoclopramide) : Il existe quelques études avec certains agents anticholinergiques (atropine), dans lesquelles une inhibition de l'effet prokinétique de l'orthopramide a été enregistrée, par antagonisme avec l'atropine, car cette dernière bloque la stimulation cholinergique indirecte provoquée par le métoclopramide.

- Procaïnamide : peut entraîner des effets antivagaux additifs sur le nœud auriculo-ventriculaire.

LACTATION

Sécurité animale : aucune donnée disponible.

Innocuité chez l'humain : On ignore si le produit est excrété dans le lait maternel et quelles pourraient en être les conséquences pour le nourrisson. Il est déconseillé pendant l'allaitement.

ENFANTS

Les nourrissons et les jeunes enfants sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des anticholinergiques. Chez les personnes atteintes de paralysie spastique ou de lésions cérébrales, une réponse accrue peut survenir ; une surveillance étroite et, si nécessaire, un ajustement posologique sont donc recommandés. Il existe un risque d'augmentation rapide de la température corporelle en cas d'administration à des enfants dans des environnements très chauds. Des doses élevées présentent un risque de réaction paradoxale caractérisée par une hyperexcitabilité. La prudence est de mise.

RÈGLES POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE

- Comprimés : à avaler avec un peu de liquide sans croquer.

POSOLOGIE

« ORALE, RECTALE »

- Adultes et enfants de plus de 6 ans : 10 à 20 mg, 3 à 5 fois par jour.

La dose quotidienne maximale de 100 mg pour les adultes et les enfants de plus de 6 ans ne doit pas être dépassée. La durée optimale du traitement symptomatique dépend de l'indication. Aucune limite de durée de traitement n'a été établie.

En raison du dosage, il n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.

POSOLOGIE EN CAS D'INSUFFISANCE HÉPATIQUE

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

POSOLOGIE EN CAS D'INSUFFISANCE RÉNALE

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

PRÉCAUTIONS

- [GLAUCOME] : L'administration à des patients atteints de glaucome à angle ouvert non diagnostiqué et non traité peut entraîner une élévation de la pression intraoculaire. Par conséquent, les patients doivent être avertis qu'en cas de rougeur et de douleur oculaires accompagnées d'une perte de vision après l'administration, ils doivent consulter immédiatement un ophtalmologiste.

- Après administration parentérale, des cas d'anaphylaxie, y compris des épisodes de choc, ont été observés. Comme pour tout médicament provoquant ce type de réaction, les patients recevant cette solution injectable doivent être surveillés de près.

- [HYPERTHYROÏDIE].

- [COLITE ULCÉREUSE], [REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN].

- [ATONIE INTESTINALE].

- [INSUFFISANCE CARDIAQUE]

- [Bouche sèche].

PRÉCAUTIONS RELATIVES AUX EXCIPIENTS

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables du bromure de butylscopolamine sont généralement fréquents, bien que légers et transitoires.

- Système immunitaire : (0,01-0,1 %) : [RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ]. Très rare (< 0,01 %) : [ANAPHYLAXIE] (voie parentérale).

- Système nerveux : (0,01-0,1 %) : [VERTIGATIONS].

- Oculaire : (1-10%) : [TROUBLES DE L'ACCOMMODATION].

- Cardiaque : (1-10%) : [TAchyCARDIE], [HYPOTENSION].

- Vasculaire : (0,01-0,1 %) : [ROUGISSEMENT].

- Respiratoire, thoracique et médiastinal : (0,01-0,1 %) : [DYSPNÉE]

- Gastro-intestinal : (1-10%) : [BOUCHE SÈCHE].

- Dermatologique : (0,1-1%) : réactions cutanées. (0,01-0,1%) : [ANHIDROSE].

- Rénal et urinaire : (1-10%) : [RÉTENTION URINAIRE].